Меню
Набор скоро начнётся NCT04999631

SADBE for Congenital Melanocytic Nevi

Ранняя фаза I С лечением Congenital Melanocytic Nevus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Squaric Acid Dibutyl Ester, Ethanol Solution.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Congenital Melanocytic Nevus. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Neoadjuvant Squaric Acid Dibutylester Treatment of Melanocytes in Congenital Melanocytic Nevi

Обзор

A study to evaluate the safety and efficacy topical squaric acid dibutylester (SADBE) for the neoadjuvant treatment of congenital melanocytic nevi (CMN).

Подробное описание

Patients with CMN and plans for elective surgical resection of their nevi will be enrolled in the study. Two clinically similar areas within the planned excision site will be identified, marked and treated with SADBE or the placebo solution. Following surgical resection, samples from the excised nevi will be taken and assessed for number of melanocytes. Incidence of adverse events will also be collected.

Вмешательства

  • Препарат Squaric Acid Dibutyl Ester
    Topical squaric acid dibutyl ester (SADBE) dissolved in ethanol at 0.2% concentration.
  • Препарат Ethanol Solution
    Control

Первичные конечные точки

  • Number of melanocytes per mm2 [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years of age or older.
  • Subject or parents willing and able to give informed consent, and assent as appropriate.
  • Patients who have a clinical diagnosis of CMN with plans for elective non-urgent excision of part or all of their nevus, with nevus surface area of > 6 cm2.

Критерии исключения

  • Immunosuppressive therapy with glucocorticoid or other systemic immunosuppressant within 4 weeks of recruitment (except for inhaled corticosteroids for asthma).
  • History of malignancy.
  • History of organ transplantation.
  • Known immunosuppressive disease, including infection with HIV.
  • Severe medical comorbidities (diabetes mellitus requiring insulin, CHF of any severity, MI, CVA, or TIA within 3 months of screening visit, unstable angina pectoris, oxygen-dependent severe pulmonary disease)
  • Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit.
  • Subjects who have known hypersensitivity to SADBE or any of its components.
  • Any condition judged by the investigator to cause this clinical trial to be detrimental to the patient.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT04999631 · CMN001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗