Меню
Набор скоро начнётся NCT04999241

Combined Application of EEN in the Induction of Remission in PUC

Фаза IV С лечением Exclusive Enteral Nutrition Ulcerative Colitis Children

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: exclusive enteral nutrition, regular food.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Exclusive Enteral Nutrition, Ulcerative Colitis, Children. Базовые параметры: 6 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Role of Combined Application of Exclusive Enteral Nutrition in the Induction of Remission for Children With Newly Diagnosed Moderate to Severe Ulcerative Colitis

Обзор

The role of exclusive enteral nutrition (EEN) in the induction of remission in pediatric patients with Crohn's disease had been well documented. But the role of EEN in children with Ulcerative Colitis (UC) was not clear. In this study, EEN will be combined with corticosteroids or infliximab in the induction of remission in pediatric UC patients with moderate to severe disease activity. The mucosal healing rate at week12 will be compared between the two groups (combine with EEN group VS non-combine group).

Подробное описание

The role of exclusive enteral nutrition (EEN) in the induction of remission in pediatric patients with Crohn's disease(CD) had been well documented. Several randomized controlled trial studies found that the overall induction of remission was equipotent with EEN compared to corticosteroids for pediatric CD. However, in promoting mucosal healing and improving the nutritional status, EEN was much better than corticosteroids. But the role of EEN in children with Ulcerative Colitis (UC) was not clear. In this study, EEN will be combined with corticosteroids or infliximab in the induction of remission in pediatric UC patients with moderate to severe disease activity. The mucosal healing rate at week 12 will be compared between the two groups (combine with EEN group VS non-combine group).The sustained corticosteroid-free clinical remission rate and treatment modification rate during the first year will also be evaluated.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт exclusive enteral nutrition
    Administration of a liquid formula diet with the exclusion of all other regular food for 8 weeks, then patients can administration of regular food.
  • Комбинированный продукт regular food
    Administration of regular food in the induction phase and the later time.

Первичные конечные точки

  • The mucosal healing rate [Срок оценки: 12 week after intervention]
Вторичные конечные точки (2)
  • sustained corticosteroid-free clinical remission rate [Срок оценки: 1 year after intervention]
  • Treatment modification rate [Срок оценки: 1 year after intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newly diagnosed UC
  • Years 6 to 18
  • Moderate to severe disease activity at diagnosis

Критерии исключения

  • With mild disease activity at diagnosis
  • Had been treated with corticosteroids or biologics

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT04999241 · UC1.2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗