Меню
Идёт набор NCT04999228

Top Down Versus Step up in Pediatric Ulcerative Colitis

Фаза IV С лечением Ulcerative Colitis Infliximab Children

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Infliximab, Corticosteroids.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis, Infliximab, Children. Базовые параметры: 6 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

First-line Treatment With Infliximab Versus Corticosteroids in Children With Newly Diagnosed Moderate to Severe Ulcerative Colitis

Обзор

Pediatric Ulcerative Colitis (UC) patients with moderate to severe disease activity at high risk of colectomy. Early use of biologic agents will likely be more effective. But there were no studies identified that compared a strategy of upfront biologic-based therapy versus gradual step-up therapy. In our study, newly diagnosed moderate to severe pediatric UC patients (6-18 years old) will be randomly divided into infliximab (IFX) treatment group (Top down group, TD) and corticosteroids (CS) treatment group (Step-up group, SU). Mucosal healing rate at week 12 will be compared between the two groups. The relapse rates and sustained durations of remission within one year will also be evaluated.

Подробное описание

Pediatric ulcerative colitis (UC) is typically more extensive and has a more active disease course than adult UC. Pediatric UC patients with moderate to severe disease activity at high risk of colectomy. Rapid disease control may improve the prognosis of the disease and reduce the rate of surgery. Early use of biologic agents will likely be more effective. But there were no studies identified that compared a strategy of upfront biologic-based therapy versus gradual step-up therapy. In our study, newly diagnosed moderate to severe pediatric UC patients (6-18 years old) will be randomly divided into infliximab (IFX) treatment group (Top down group, TD) and corticosteroids (CS) treatment group (Step-up group, SU). A decrease of pediatric ulcerative colitis activity index (PUCAI) at least 20 points were defined as Clinical response. Clinical response will be evaluated at week 2 in SU group and week 6 in TD group. For no-responder, treatment plan will be changed. Clinical remission rate at week 10 and mucosal healing rate at week 12 will be compared between the two groups. The relapse rates and sustained durations of remission within one year will also be evaluated.

Вмешательства

  • Препарат Infliximab
    Infliximab will be administered intravenously at a dose of 5 mg/kg for 0, 2, and 6 weeks, then every 8 weeks for 1 year.
  • Препарат Corticosteroids
    Corticosteroid will be given at a dose of 1-2mg/kg/day (maximum 60 mg/kg/day),oral or intravenously for 12 to 14 weeks.

Первичные конечные точки

  • Mucosal healing rate [Срок оценки: 12 week after intervention]
Вторичные конечные точки (2)
  • The relapse rates [Срок оценки: 1 year after intervention]
  • Sustained durations of remission [Срок оценки: 1 year after intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • newly diagnosed UC;
  • moderate to severe disease activity
  • Age: 6 to 18 years old

Критерии исключения

  • with mild disease activity
  • Have been treated with Corticosteroid or biological agents for UC

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Children's Hospital of Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT04999228 · UC1.1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗