Меню
Идёт набор NCT04993859

Impact of Chemotherapy on Urinary Biomarkers and Non-Invasive Urodynamics in Children

— Наблюдательное Survivors of Childhood Cancer Bladder Dysfunction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Non-invasive Urodynamic Test (niUDS), Urinary proteomic screen, Dysfunctional Voiding Symptom Score Survey (DVSS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Survivors of Childhood Cancer, Bladder Dysfunction. Базовые параметры: 5 лет — 13 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The over-arching aim of this study is to evaluate the effects of two specific anti-cancer chemotherapies, vincristine and doxorubicin, on bladder function and urine composition.

Подробное описание

The over-arching aim of this study is to evaluate the effects of two specific anti-cancer chemotherapies, vincristine and doxorubicin, on bladder function and urine composition. The global hypothesis is that childhood cancer survivors with prior exposure to systemic vincristine (VCR) and/or doxorubicin (DOX) report an increased incidence of bladder dysfunction (BD) symptoms on the Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) survey. We expect to observe differences in non-invasive urodynamic (niUDS) testing between childhood cancer survivors with BD symptoms on the DVSS versus those without BD symptoms on DVSS. We also expect to observe statistically significant differences in the urinary levels of known urinary biomarkers of BD (NGF, ATP and BDNF) of patients with evidence of BD compared to those without BD on the DVSS. We also expect to observe rational differences in the urinary proteome of patients between those with and without BD.

Вмешательства

  • Диагностический тест Non-invasive Urodynamic Test (niUDS)
    A noninvasive urodynamics is a simple test used to evaluate urinary flow.
  • Диагностический тест Urinary proteomic screen
    Urine proteomics is a powerful platform to identify urinary excreted proteins and peptides in different stages of disease or therapy and to determine their quantity, functions, and interaction.
  • Другое Dysfunctional Voiding Symptom Score Survey (DVSS)
    The Dysfunctional Voiding Symptom Score provides accurate and objective grading of voiding behaviors of children.

Первичные конечные точки

  • Proportion of non-normal niUDS patterns between groups [Срок оценки: Immediately after niUDS done at the first visit]
  • Proportion of Elevated Post-Void Residual (PVR) between groups [Срок оценки: 13 months]
  • Compare Peak Flow Rates (Qmax) between groups [Срок оценки: 13 momths]
  • Compare Average Flow Rates (Qavg) for age/gender [Срок оценки: 13 months]
  • Compare Urinary Biomarker Levels between groups [Срок оценки: 13 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children aged 5-13 years old
  • A history of cancer
  • Treatment with a chemotherapy regimen including VCR and/or DOX
  • Completion of chemotherapy at least one year prior to study enrollment and survey completion.

Критерии исключения

  • Patients with a:
  • Primary pelvic tumor
  • Pelvic irradiation
  • Pre-existing bladder/bowel dysfunction
  • Spinal defects
  • Neurologic disorder
  • Neuro-oncologic tumor or brain metastasis
  • Cyclophosphamide or ifosfamide therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Children's Hospital Colorado — Aurora

Идентификаторы

NCT: NCT04993859 · 20-0680.cc · P30CA046934 · 1K23DK125673-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗