Меню
Идёт набор NCT04993014

Circulating Tumor Cells and Treatment De-escalation After Neoadjuvant Therapy for HER2 Positive Breast Cancer

Фаза II С лечением Breast Neoplasms HER2-positive Breast Cancer Circulating Tumor Cell

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pertuzumab, Trastuzumab, Circulating tumor cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Neoplasms, HER2-positive Breast Cancer, Circulating Tumor Cell. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Circulating Tumor Cells and Adjuvant Treatment De-escalation After Neoadjuvant Therapy With Trastuzumab and Pertuzumab for HER2 Positive Early Breast Cancer

Обзор

Phase II unicentric randomized trial which will include early HER2 positive breast cancer patients, candidate to neoadjuvant therapy with trastuzumab and pertuzumab. Circulating tumor cells will be collected at neoadjuvant therapy baseline. Patients with pathological complete response will be randomized in 1:1 ratio for adjuvant trastuzumab (arm A) versus trastuzumab + pertuzumab (arm B) in a two factorial design: group A, with HER2 positive CTCs and group B, with HER2 negative/absent CTCs.

Подробное описание

Patients with HER2 positive breast cancer (hormone receptors positive or negative), which are candidate to neoadjuvant therapy with pertuzumab and trastuzumab will be included.

Blood samples will be collected at baseline (before neoadjuvant start) for the analysis of CTCs and its positivity for HER2 by IHC and ISH.

Patients with pathological complete response will be included in the randomization phase of the study. There will be 2 cohorts: HER2 positive CTCs at baseline and HER2 negative/absent CTCs at baseline. In each cohort, patients will be randomized in 1:1 ratio for adjuvant trastuzumab versus adjuvant trastuzumab + pertuzumab

Вмешательства

  • Препарат Pertuzumab
    Adjuvant trastuzumab + pertuzumab (arm B of the 2 cohorts: 1: HER2 positive CTCs at baseline and 2: HER2 negative/absent CTCs at baseline)
  • Препарат Trastuzumab
    Adjuvant trastuzumab (arm A of the 2 cohorts: 1: HER2 positive CTCs at baseline and 2: HER2 negative/absent CTCs at baseline) Association with pertuzumab in arm B of the 2 cohorts
  • Другое Circulating tumor cells
    Blood sample collection for examination of CTCs at baseline of neoadjuvant therapy. Tests for HER2 positivity will be done.

Первичные конечные точки

  • HER2 therapy disease-free survival [Срок оценки: From adjuvant therapy initiation to recurrence or death by any cause, whichever came first, assessed up to 5 years]
  • CTCs disease-free survival [Срок оценки: From adjuvant therapy initiation to recurrence or death by any cause, whichever came first, assessed up to 5 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Prognostic factors for disease-free survival [Срок оценки: At baseline and adjuvant therapy (18 months)]
  • Correlation of CTCs and pathological complete response [Срок оценки: At baseline]
  • Adverse events [Срок оценки: Adjuvant period (1 year)]

Критерии участия

Критерии включения

  • HER2 positive breast cancer (hormone receptors positive or negative)
  • Stage I to III
  • Indication for neoadjuvant therapy with chemo (any regimen) + trastuzumab + pertuzumab
  • Breast surgery after neoadjuvant therapy
  • Preserved coagnition
  • ECOG 0-3
  • For the randomization phase: pathological complete response (ypT0/ypTis and ypN0)
  • Agreement on participation and signature of de ICF

Критерии исключения

  • Contradindication for trastuzumab or pertuzumab
  • Adjuvant chemotherapy. Hormone therapy is allowed
  • Second primary tumor < 5 years, with an exception for treated non-melanoma skin cancer, and in situ cervical cancer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Факторный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • A.C. Camargo Cancer Center — São Paulo

Идентификаторы

NCT: NCT04993014 · 2861/20

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗