Меню
Идёт набор NCT04991831

A Post-Approval Registry for Exablate 4000 Type 1.0 and Type 1.1 for Unilateral Thalamotomy for the Treatment of Medication-Refractory Tremor Dominant Idiopathic Parkinson's Disease

— Наблюдательное Tremor Associated With Tremor Dominant Parkinson's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Unilateral thalamotomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tremor Associated With Tremor Dominant Parkinson's Disease. Базовые параметры: 30 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objectives of this study are to collect the long-term safety and effectiveness data of performing thalamotomy for tremor dominant Parkinson's Disease (TDPD) using the Exablate Neuro system.

Подробное описание

This is a post-approval registry which is required by of the approval under PMA P150038/S006 for the Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) Type 1.0 and Type 1.1 for unilateral thalamotomy in the treatment of medication refractory Tremor Dominant Parkinson's Disease (TDPD). Subjects participating in this registry will have received a unilateral thalamotomy (ventralis medius) prior to enrollment using the commercially available Exablate Neuro for the treatment of Essential tremor and TDPD.

The following assessments will be collected at Baseline,1, 3, 6, and 12 months post Exablate procedure and annually thereafter for 5 years:

* Adverse Events (AEs) (does not apply to Baseline Visit) * Medication usage * Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) ON medication * Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III ON medication * EQ-5D-5L * WPAI-GH

Вмешательства

  • Устройство Unilateral thalamotomy
    Unilateral thalamotomy using focused ultrasound for the treatment of medication-refractory tremor dominant idiopathic Parkinson's Disease.

Первичные конечные точки

  • Long-term adverse events. [Срок оценки: Five years.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Tremor/motor intensity and impact on disability [Срок оценки: Five years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women, age 30 years and older
  • Subject undergoing an Exablate procedure for their planned TDPD treatment; per local institution standard of care.
  • Subject is willing to cooperate with the Registry requirements including compliance with the regimen and completion of all study visits
  • Subject has signed and received a copy of the approved informed consent form

Критерии исключения

Subject does not agree to participate or is unlikely to participate for the entirety of the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 7 центров
  • Miami Neuroscience Institute Baptist Health — Miami
  • Rush University — Chicago
  • Brigham and Women's Hospital — Boston
  • Weill Cornell Medicine — New York
  • Novant Health Brain & Spine Surgery — Huntsville
  • Cleveland Clinic Foundation — Cleveland
  • Miami Valley Hospital — Fairborn
Великобритания · 1 центр
  • University of Dundee — Dundee

Идентификаторы

NCT: NCT04991831 · PD012

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗