Меню
Идёт набор NCT04990609

EUS-RFA PANCARDINAL-1 Trial

Фаза II С лечением Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endoscopic Ultrasound (EUS)-Guided Radiofrequency Ablation (RFA), Neoadjuvant Chemotherapy (NAC).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-arm Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Combination Systematic Chemotherapy and Multiple Rounds of Endoscopic Ultrasound-guided Radiofrequency Ablation in Pancreatic Cancer

Обзор

The objectives of this study are to determine the feasibility, tolerability, and treatment effect of endoscopic ultrasound (EUS) radiofrequency ablation (RFA) plus standard-of-care neoadjuvant chemotherapy (NAC) in the treatment of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). Endoscopic ultrasound (EUS) radiofrequency ablation (RFA) and neoadjuvant chemotherapy (NAC) will be performed before tumor resection surgery, with the goal of shrinking a tumor or stopping the spread of cancer so that surgery might be less invasive and more effective.

Вмешательства

  • Устройство Endoscopic Ultrasound (EUS)-Guided Radiofrequency Ablation (RFA)
    Endoscopic ultrasound (EUS)-guided radiofrequency ablation (RFA) consists of the application of an alternating current with a frequency of 350-500 kilohertz (kHz) to the target tissue via a special electrode located at the tip of an echoendoscope. The alternating current causes the vibratory movement of ionic particles in the abutting and adjoining tissue and results in the generation of heat. However, RFA induces not only local disruption of the tumor by heat, but it also produces localized coa
  • Препарат Neoadjuvant Chemotherapy (NAC)
    The NAC regimen will be determined clinically by the participant's physician \[possible regimens are either mFOLFIRINOX or Gemcitabine Nab-Paclitaxel +/- Cisplatin (GemAbraxane)\].

Первичные конечные точки

  • Number of participants who are able to complete neoadjuvant chemotherapy plus EUS-RFA and later undergo surgical tumor resection [Срок оценки: From the time of EUS-RFA NAC intervention to the time of surgical tumor resection (about 5-6 months)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Radiographic treatment response as assessed by standard Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) criteria [Срок оценки: 2 months after the initiation of chemotherapy]
  • Radiographic treatment response as assessed by standard Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) criteria [Срок оценки: 4 months after the initiation of chemotherapy]
  • Number of participants with post-operative complications [Срок оценки: from the time of surgical tumor resection to 90 days following surgical tumor resection]
  • Disease-free survival time [Срок оценки: from the time of diagnosis to time of recurrence (or up to 5 years after diagnosis, whichever occurs first)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed and histologically-confirmed PDAC by biopsy
  • Permanent street address
  • Consent to study participation
  • Axial CT scan consistent with PDAC
  • No prior chemotherapy or less than 2 months of pre-operative chemotherapy for PDAC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2

Критерии исключения

  • Male or female patients < 18 years of age
  • No permanent street address or telephone number
  • Pregnant patients
  • Inmates or prisoners
  • Unable to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Memorial Hermann Hospital — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT04990609 · HSC-MS-21-0066 · R01CA277161-01A1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗