Идёт набор NCT04985630
The Mitopure Challenge to Detect Levels of Urolithin A in Dried Blood Spots
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Mitopure, Pomegranate Juice.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Healthy Aging, Healthy, Healthy Diet. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Open-labelled Study to Validate Home-based Use of a Health and Wellness Kit (The Mitopure Challenge) to Detect Levels of Urolithin A in Dried Blood Spots After Intake of Mitopure (Proprietary Urolithin A)
Обзор
Open labelled, virtual home based study to assess the test repeatability and the failure/rejection rate of the samples collected at home by participants.
Вмешательства
- Пищевая добавка Mitopure
Fruit flavored sachet containing fixed dose of Mitopure™ (Proprietary Urolithin A) - Пищевая добавка Pomegranate Juice
100% Pomegranate juice
Первичные конечные точки
- Failure/rejection rate (% of the samples) collected at home by participants. [Срок оценки: 4 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
- Sensitivity and specificity (% of the samples) of the analytical method developed to test Urolithin A in dry blood spots. [Срок оценки: 4 weeks]
- Fold change increase in the levels of UA-Glucuronide (in ng/mL) in the dried blood spots provided in the kit before and after the challenge [Срок оценки: 4 weeks]
- Validation of a health questionnaire on participants health status [Срок оценки: 4 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Males and females 18 to 80 years of age;
- Is in general good health, as determined by the research team;
- Willingness to consume the investigation product, complete questionnaires and to complete the study;
- Have given voluntary, electronic, informed consent to be a participant in the study.
Критерии исключения
- Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the course of the trial;
- Volunteers who plan to donate blood during the study or within 30 days of completing the study;
- Subject has a known allergy to the test material's active or inactive ingredients;
- Subjects with unstable medical conditions;
- Participation in a clinical research trial within 30 days prior to randomization;
- Allergy or sensitivity to study ingredients;
- Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent;
- Any other condition which in the Investigator's opinion may adversely affect the subject's ability to complete the study or its measures or which may pose significant risk to the subject;
- Has taken antibiotics within the previous 30 days.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Фундаментальное исследование
Центры проведения
США · 1 центр
- Amazentis USA — San Francisco
Публикации
- Singh A, D'Amico D, Andreux PA, Dunngalvin G, Kern T, Blanco-Bose W, Auwerx J, Aebischer P, Rinsch C. Direct supplementation with Urolithin A overcomes limitations of dietary exposure and gut microbiome variability in healthy adults to achieve consistent levels across the population. Eur J Clin Nutr. 2022 Feb;76(2):297-308. doi: 10.1038/s41430-021-00950-1. Epub 2021 Jun 11. PMID 34117375
Идентификаторы
NCT: NCT04985630 · 21.02.AMZ