Regulatory Post-Marketing Surveillance Study for Brolucizumab
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: brolucizumab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Neovascular Age-related Macular Degeneration. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS) Study for Brolucizumab(Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe)
Обзор
This study is an open-label, multicenter, single-arm, observational post-marketing surveillance.
Подробное описание
The investigators will collect safety information and evaluate effectiveness in patients who are prescribed Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) in the approved indication after receiving informed consent over a period of 12 weeks. In addition, longer-term data (24 weeks, optionally 36 weeks) will be collected.
Вмешательства
- Другое brolucizumab
Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients administered brolucizumab, that have started before inclusion of the patient into the study will be enrolled.
Первичные конечные точки
- Incidence of adverse events at 12 weeks [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
- Incidence of adverse events at 24 weeks and optionally at 36 weeks [Срок оценки: Up to 36 weeks]
- Proportion of patients gaining or losing more than 15 letters on the ETDRS chart [Срок оценки: Week 12, week 24, optionally week 36]
- Mean change of Central Subfield Thickness (CST) from baseline [Срок оценки: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36]
- Mean change of Best Corrected Visual Acuity (BCVA) from baseline [Срок оценки: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36]
- Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA) [Срок оценки: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36]
- Mean Central Subfield Thickness (CST) [Срок оценки: Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36]
- Number of injections [Срок оценки: Up to 36 weeks]
- Percentage of patients completing the loading phase [Срок оценки: 4 months]
- Percentage of patients who maintained with 12 weeks interval [Срок оценки: Up to 36 weeks]
- Proportion of patients with retinal fluid [Срок оценки: Week 12, week 24, optionally week 36]
- Prior anti-VEGF treatment history - number of prior injections [Срок оценки: Baseline]
- Prior anti-VEGF treatment history - agent of prior injections [Срок оценки: Baseline]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients aged ≥18 years with nAMD that are prescribed with Brolucizumab as per approved local product information
- Patients who consent to participate in the study after the purpose and nature of the study have clearly explained to them (written informed consent)
Критерии исключения
- Contraindications as per local prescribing information 1) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 2) Active or suspected ocular or periocular infection. 3) Active intraocular inflammation.
- Patients participating in other investigational drug trial
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
South Korea · 28 центров
- Novartis Investigative Site — Daegu
- Novartis Investigative Site — Goyang-si
- Novartis Investigative Site — Guri-si
- Novartis Investigative Site — Suwon
- Novartis Investigative Site — Iksan Si
- Novartis Investigative Site — Daejeon
- Novartis Investigative Site — Busan
- Novartis Investigative Site — Busan
- … и ещё 20 центров
Идентификаторы
NCT: NCT04985487 · CRTH258AKR01