Меню
Набор скоро начнётся NCT04982848

Korea Post Marketing Surveillance (PMS) Study of Talzenna®

— Наблюдательное Breast Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Talzenna.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Neoplasms. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-arm, Open-label, Non-interventional, Multi-centre, Post Marketing Surveillance (PMS) Study of Talzenna(Registered)

Обзор

Talzenna will be approved for the treatment of gBRCA advanced breast cancer in Korea. In accordance with the Standards for Re-examination of New Drug, it is required to conduct a PMS. Post marketing surveillance is required to determine any problems or questions associated with Talzenna after marketing in Korea, with regard to the following clauses under conditions of general clinical practice. Therefore, through this study, effectiveness and safety of Talzenna will be observed.

Вмешательства

  • Препарат Talzenna
    Talzenna treatment under Korea regulatory approval indication/dosage

Первичные конечные точки

  • Incidence of adverse events categorized according to physical organ and disease/symptom [Срок оценки: From date of randomization until the 28 calendar days following the last administration of a drug under study]
Вторичные конечные точки (1)
  • Overal response (Effectiveness outcome) by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) critera [Срок оценки: through study completion, an expected average of 8 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient scheduled to start treatment with Talzenna® based on the clinical judgment of their treating physician as specified in the Korean-Prescribing information (local label)
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.

Критерии исключения

  • Patients with known hypersensitivity to Talzenna®, or to any of the excipients.
  • Breastfeeding
  • Any patients (or a legally acceptable representative) who does not agree that Pfizer and companies working with Pfizer use his/her information.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT04982848 · C3441038 · Talzenna PMS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗