Evaluating Safety and Efficacy of Repeat Doses of UB-621in Adult Patients With Recurrent Genital Herpes
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Placebo, UB-621 low-dose, UB-621 high-dose.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Recurrent Genital Herpes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Single-blind, Placebo-control, Parallel, Phase II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of UB-621 in Adults With Recurrent Genital HSV-2 Infection
Обзор
To evaluate the efficacy of repeat-dose UB-621 for the recurrent genital HSV-2 infection To evaluate the safety and tolerance of repeat-dose UB-621 for the recurrent HSV-2 infection To evaluate the pharmacokinetics of repeat-dose UB-621 in RGH patients
Вмешательства
- Другое Placebo
PBO- placebo matching to UB-621 - Биопрепарат UB-621 low-dose
fully human anti-HSV mAb - Биопрепарат UB-621 high-dose
fully human anti-HSV mAb
Первичные конечные точки
- Time to first recurrence [Срок оценки: 26 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
- Proportion of subjects with episodes [Срок оценки: 26 weeks]
- Lesion rate [Срок оценки: 26 weeks]
- Duration of recurrent lesions [Срок оценки: 26 weeks]
- Recurrence rate [Срок оценки: 26 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≧18 years at the time of signing ICF
- HSV-2 seropositive when screening
- A history of recurrent genital herpes and experience 6-12 episodes in the past year
- Negative result of the HIV assay
- In baseline period, subject have to present at the site within 72 hours after the occurrence of new lesions
- Keep daily diary during the study period
- Female subjects: negative serum β-HCG at screening and no beast-feeding.
- Use contraception during study participation
- Understanding and willing to fully comply with study interventions and restrictions.
Критерии исключения
- Any medical conditions that may interfere the assessment of UB-621efficacy, or any medical conditions that may present symptoms in the anogenital regions (such as syphilis, genital warts).
- History of malignancy, diabetes, auto-immune diseases or immunodificiency diseases.
- Use of systemic steroids or immunomodulators within 30 days prior to the screening
- Participating any clinical trials within 30 days prior to the screening, or within 5 half-life of any investigational drugs, take the longer.
- Vaccination within 30 days prior to the screening.
- Prior exposure to any HSV vaccines
- Known hypersensitive to monoclonal antibodies
- ECG abnormalities with clinical relevance or cardiovascular diseases at screening
- Serum creatinine > 1.5 mg/dL at screening
- AST and ALT > 2.5 x ULN at screening
- HBsAg positive or HCT antibody positive at screening
- Syphilis RPR test positive at screening
- TB history or documented T-spot positive, or now is under treatment of TB
- Any other circumstances that are determined to affect the conduct or successful completion of the clinical study
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT04979975 · UBP-A229-HSV