Trial of Anti-PD-1 Immunotherapy and Stereotactic Radiation in Patients With Recurrent Glioblastoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Pembrolizumab, Stereotactic Radiation Therapy, Surgical Resection.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Glioblastoma Multiforme. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Phase Ib/II Trial of Anti-PD-1 Immunotherapy and Stereotactic Radiation in Patients With Recurrent Glioblastoma
Обзор
The purpose of this study is to assess the safety/tolerability/feasibility of pembrolizumab and radiation therapy before surgical resection in patients with recurrent glioblastoma as defined by treatment-related AEs and the number of patients who do not necessitate a delay in surgical resection, and to assess overall survival. The secondary objectives are to assess progression free survival, and to assess the T cell clonality, CD8 T cell activation and Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) score after treatment
Вмешательства
- Препарат Pembrolizumab
Pembrolizumab 400mg administered intravenously on Day 1, and then beginning 6 weeks post-surgery, subjects will receive 400 mg pembrolizumab every 6 weeks - Лучевая терапия Stereotactic Radiation Therapy
Standard of care stereotactic radiation of 24 grays over 3 days, administered beginning on Day 7 - Процедура Surgical Resection
Standard of care surgical resection of tumor on Day 10-28
Первичные конечные точки
- Safety and tolerability measured by the incidence of adverse events, serious adverse events and grade 3 or above treatment related adverse events. [Срок оценки: From start of study treatment until confirmation of disease progression, intolerable toxicities, withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.]
- Overall survival [Срок оценки: From start of study treatment until death, loss to follow-up, or withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.]
Вторичные конечные точки (2)
- Progression free survival [Срок оценки: From start of study treatment until until confirmation of disease progression, intolerable toxicities, withdrawal of consent. Assessed up to 2 years.]
- Immune action [Срок оценки: At baseline, prior to stereotactic radiation therapy, and prior to surgery.]
Критерии участия
Критерии включения
- Age 18 years or older
- Confirmed histologic diagnosis of WHO Grade IV, Glioblastoma Multiforme
- GBM recurrence or progression with planned standard of care surgical resection and repeat radiation
- Tumor size less than 6 cm
- ECOG performance status of 0-1
- Adequate laboratory values
Критерии исключения
- Contraindication to additional radiation
- Prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor
- Immunodeficiency diagnosis or receiving chronic systemic steroid therapy (exceeding 10 mg daily of prednisone) or any other form of immunosuppressive therapy
- Severe hypersensitivity to pembrolizumab
Complete inclusion/exclusion criteria are detailed in the protocol.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
Идентификаторы
NCT: NCT04977375 · IIT2019-13-Patil-NeoPD1SRS · R21CA256421