A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Dapirolizumab Pegol in Study Participants With Systemic Lupus Erythematosus
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Dapirolizumab pegol.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: от 16 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Бельгия, Болгария, Канада +19
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Open-Label Extension Study to Assess the Long-Term Safety and Tolerability of Dapirolizumab Pegol Treatment in Study Participants With Systemic Lupus Erythematosus
Обзор
The purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of dapirolizumab pegol treatment.
Вмешательства
- Препарат Dapirolizumab pegol
Subjects will receive dapirolizumab pegol at prespecified time-points.
Первичные конечные точки
- Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study [Срок оценки: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)]
- Incidence of serious treatment-emergent adverse events during the study [Срок оценки: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)]
- Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent dapirolizumab pegol discontinuation [Срок оценки: From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 110)]
Вторичные конечные точки (7)
- Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 24 [Срок оценки: Week 24]
- Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 52 [Срок оценки: Week 52]
- Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 104 [Срок оценки: Week 104]
- Achievement of LLDAS at ≥50% of all visits [Срок оценки: From Baseline (Day 1) until End of Treatment (Week 104)]
- Achievement of BICLA response at Week 24 [Срок оценки: Week 24]
- Achievement of BICLA response at Week 52 [Срок оценки: Week 52]
- Achievement of BICLA response at Week 104 [Срок оценки: Week 104]
Критерии участия
Критерии включения
- The participant could, in the opinion of the Investigator, benefit from long-term dapirolizumab pegol (DZP) treatment
- The participant completed one of the parent studies within 4 weeks prior to entry to this study
Критерии исключения
\- Study participant has any medical or psychiatric condition (including conditions due to neuropsychiatric systemic lupus erythematosus (SLE)) that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study. This includes study participants with a life-threatening condition or ongoing malignancies at the start of the study
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 32 центра
- Sl0046 50140 — Birmingham
- Sl0046 50058 — Avondale
- Sl0046 50662 — Glendale
- Sl0046 50052 — Phoenix
- Sl0046 50328 — Tucson
- Sl0046 50383 — Beverly Hills
- Sl0046 50275 — La Palma
- Sl0046 50316 — San Leandro
- … и ещё 24 центра
Польша · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Китай · 10 центров
- Sl0046 20128 — Пекин
- Sl0046 20291 — Changchun
- Sl0046 20019 — Гуанчжоу
- Sl0046 20290 — Guilin
- Sl0046 20020 — Шанхай
- Sl0046 20204 — Сучжоу
- Sl0046 20136 — Тяньцзинь
- Sl0046 20025 — Wenzhou
- … и ещё 2 центра
Колумбия · 7 центров
- Sl0046 60013 — Barranquilla
- Sl0046 60019 — Barranquilla
- Sl0046 60006 — Bogotá
- Sl0046 60027 — Bogotá
- Sl0046 60016 — Bucaramanga
- Sl0046 60007 — Chía
- Sl0046 60031 — Montería
Аргентина · 6 центров
- Sl0046 60002 — Buenos Aires
- Sl0046 60029 — Mendoza
- Sl0046 60003 — Quilmes
- Sl0046 60022 — Quilmes
- Sl0046 60011 — San Juan
- Sl0046 60014 — San Miguel de Tucumán
Германия · 6 центров
- Sl0046 40386 — Cologne
- Sl0046 40072 — Freiburg im Breisgau
- Sl0046 40027 — Herne
- Sl0046 40078 — Leipzig
- Sl0046 40402 — Tübingen
- Sl0046 40715 — Vogelsang-gommern
Мексика · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Япония · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 4 центра
- Sl0046 50374 — Calgary
- Sl0046 50337 — Edmonton AB
- Sl0046 50259 — Rimouski
- Sl0046 50045 — Toronto
Греция · 4 центра
- Sl0046 40378 — Athens
- Sl0046 40501 — Athens
- Sl0046 40377 — Crete
- Sl0046 40507 — Larissa
Венгрия · 4 центра
- Sl0046 40412 — Budapest
- Sl0046 40411 — Debrecen
- Sl0046 40031 — Szeged
- Sl0046 40499 — Székesfehérvár
Испания · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Болгария · 2 центра
- Sl0046 40189 — Plovdiv
- Sl0046 40380 — Sofia
Чили · 2 центра
- Sl0046 60015 — Santiago
- Sl0046 60018 — Santiago
Италия · 2 центра
- Sl0046 40084 — Catania
- … и ещё 1 центр
Перу · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Филиппины · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сербия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 1 центр
- Sl0046 40123 — Brussels
Чехия · 1 центр
- Sl0046 40066 — Prague
Пуэрто-Рико · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT04976322 · SL0046 · 2019-003409-83 · U1111-1293-7098 · 2023-506368-14