Идёт набор NCT04975581

Rotator Cuff Tears Repair With or Without Dermal Patch Augmentation

Фаза IV С лечением Rotator Cuff Tears

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Allograft Patch.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Rotator Cuff Tears. Базовые параметры: 50 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Великобритания
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The Investigators are planning to conduct a Pilot study of 40 patients of Pragmatic randomised controlled trial comparing rotator cuff tendons repair (small tendons around the shoulder ) with or without augmentative patch. It includes patients between age groups 50 to 75 years with large (≥ 3cm and \< 5 cm ) rotator cuff tear that can be fully repaired using open or mini open repair with or without an augmentation with a human dermal matrix allograft (processed skin graft from a human donor ). The main aim is to examine whether the addition of the patch helps to reduce the rate of re-tear of the rotator cuff tendons at one year following surgery. Patients are randomized to receive either a repair with addition of an augmentative patch or a repair without a patch and have an identical follow-up after surgery. Patients are followed up in outpatient at 6 weeks , 3 months and 12 months after randomization and receive an Magnetic Resonant Imaging (MRI) scan 12 months after surgery. The primary outcome measure is to assess the Re-tear rate of rotator cuff at 12 months after surgery. The secondary outcome measure is to assess functional scores of the shoulder at 12 months . The tertiary outcome measures are to check the cost effectiveness of each procedure.

Подробное описание

Вмешательства

Биопрепарат Allograft Patch
Rotator Cuff repair with Allograft Patch (Graftjacket Now)

Первичные конечные точки

Retear on MRI scan [Срок оценки: 12-18 months]

Критерии участия

Критерии включения

Patient aged at least 50 years to 75 years.
Degenerative cuff tear.
Large Full thickness rotator cuff tear (≥ 3cm and < 5 cm ) that is fully repairable.
Tears diagnosed using MRI scan.
Ability to consent.
Agreement to use of human dermal matrix allograft as augmentative patch