Меню
Идёт набор NCT04973397

Vascular Events In Patients Undergoing Same-day Noncardiac Surgery (VALIANCE) Study

— Наблюдательное Preoperative Care Surgery--Complications Myocardial Infarction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Preoperative Care, Surgery--Complications, Myocardial Infarction. Базовые параметры: от 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада, Нидерланды, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Vascular Events In Patients Undergoing Same-day Noncardiac Surgery (VALIANCE) Study - A Prospective Observational Cohort Study Evaluating Major Cardiovascular and Adverse Events in Patients Undergoing Elective Same-day Noncardiac Surgery

Обзор

The proportion of noncardiac surgeries performed as same-day surgery is increasing worldwide, with more complex surgeries being performed on higher risk patients in the outpatient setting. Little is known on the risk factors, incidence and prognosis of patients undergoing same-day noncardiac surgery. The main objective of this study is to inform on the incidence and risk factors of cardiovascular and other adverse events after same-day surgery and to develop risk prediction tools to better inform on the risk and selection of patients undergoing same-day surgery.

Подробное описание

The VALIANCE Study is a 15,000 patient, multicentre, prospective observational cohort of adults undergoing elective same-day noncardiac surgery and who will be followed for 90 days after surgery. The primary objective of the study is to determine the incidence of major cardiovascular complications after same-day surgery. Patients will also be followed for the occurence of other adverse postoperative complications and determine their change in quality of life at 90 days after surgery. VALIANCE will inform on the risk factors for postoperative complications and allow to develop risk prediction tools to guide patient selection and risk stratification of patients undergoing same-day surgery. The study will also look at validating the use of the Duke Activity Status Index questionnaire, Clinical Frailty Scale, and the Revised Cardiac Risk Index. Postoperative pain will be evaluated using the Brief pain inventory score and quality of life using the EQ-5D-5L questionnaire.

Первичные конечные точки

  • Unplanned healthcare utilization [Срок оценки: 90 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • unplanned admission [Срок оценки: 90 days]
  • unplanned outpatient visit [Срок оценки: 90 days]
  • emergency room visit [Срок оценки: 90 days]
  • re-hospitalization [Срок оценки: 90 days]
  • major cardiovascular complications [Срок оценки: 90 days]
  • myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) [Срок оценки: 90 days]
  • myocardial infarction [Срок оценки: 90 days]
  • non-fatal cardiac arrest [Срок оценки: 90 days]
  • coronary revascularization [Срок оценки: 90 days]
  • stroke [Срок оценки: 90 days]
  • transient ischemic attack [Срок оценки: 90 days]
  • new clinically important arrythmia [Срок оценки: 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • 45-64 years of age with at least one risk factor, or ≥65 years of age;
  • undergoing elective noncardiac same-day surgery;
  • planned duration in the operating room 60 minutes or more;
  • provided written consent.

Критерии исключения

  • intervention does not require the presence of an anesthesiologist;
  • procedure is performed by a nonsurgical specialty (e.g., gastroenterology, pneumology, radio-oncology or radiology);
  • intervention is an ophthalmologic procedure;
  • previously enrolled in the VALIANCE study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Канада · 9 центров
  • St-Joseph's Healthcare Hamilton — Hamilton
  • Hamilton General Hospital — Hamilton
  • Juravinski Hospital and Cancer Centre — Hamilton
  • McMaster University Medical Centre — Hamilton
  • Mount Sinai Hospital — Toronto
  • Toronto Western Hospital — Toronto
  • St-Micheal's Hospital — Toronto
  • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) — Montreal
  • … и ещё 1 центр
США · 5 центров
  • Wake Forest Baptist Medical Centre — Winston-Salem
  • Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus — Cleveland
  • Cleveland Clinic Foundation Main Campus — Cleveland
  • MD Anderson Cancer Center — Houston
  • Memorial Hermann Texas Medical Center UT Health — Houston
Нидерланды · 1 центр
  • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam — Rotterdam
Испания · 1 центр
  • Hospital Clinic Barcelona — Barcelona

Публикации

  • Boko MF, Khanna AK, D'Aragon F, Spence J, Conen D, Patel A, Ayad S, Wijeysundera DN, Choiniere M, Sessler DI, Carrier FM, Harlock J, Koopman JSHA, Durand M, Bhojani N, Turan A, Page G, Devereaux PJ, Duceppe E; VALIANCE Study Collaborators. Incidence and Risk Factors of Chronic Postoperative Pain in Same-day Surgery: A Prospective Cohort Study. Anesthesiology. 2024 Aug 1;141(2):286-299. doi: 10.109 PMID 38669010

Идентификаторы

NCT: NCT04973397 · MP-02-2022-9889

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗