Меню
Идёт набор NCT04972942

Targeted Immunotherapy After Myeloablative TBI-Based Conditioning & AlloHCT in CAYA With High Risk T-Cell ALL & Lymphoma

Фаза I С лечением T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia T-Cell Acute Lymphoblastic Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Daratumumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, T-Cell Acute Lymphoblastic Lymphoma. Базовые параметры: до 39 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase I Trial of Targeted Immunotherapy With Daratumumab Following Myeloablative TBI-Based Conditioning and AlloHCT in Children, Adolescents and Young Adults With High Risk T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia and Lymphoma (ALLO-T-DART)

Обзор

A Phase I trial to determine the safety of targeted immunotherapy with daratumumab (DARA) IV after total body irradiation (TBI)-based myeloablative conditioning and allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) for children, adolescents, and young adults (CAYA) with high risk T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LLy). Pre- and post-HCT NGS-MRD studies will be correlated with outcomes in children, adolescents, and young adults with T-ALL undergoing allogeneic HCT and post-HCT DARA treatment. The study will also evaluate T-cell repertoire and immune reconstitution prior to and following DARA post-HCT treatment and correlate with patient outcomes.

Подробное описание

Total body irradiation (TBI)-based myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HCT) using best available donor.

Daratumumab (DARA) treatment post-HCT:

Phase 1: 3 dose levels to determine safety (15 patients)

Dose expansion cohort (DEC): Further evaluation of PK and PD (correlative studies/exploratory endpoints) to guide future selection of RP2D (15 patients)

Treatment Schedule:

1. Induction: DARA IV weekly x 8 doses (Weeks 1-8) 2. Consolidation: DARA IV every 2 weeks x 8 doses (Weeks 9-24) 3. Maintenance: DARA IV every 4 weeks (Stop at Day +270)

Вмешательства

  • Препарат Daratumumab
    Total body irradiation (TBI)-based myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HCT) using best available donor. Daratumumab (DARA) treatment post-HCT Phase 1: 3 dose levels to determine safety (15 patients) Dose expansion: 1. Induction: DARA IV weekly x 8 doses (Weeks 1-8) 2. Consolidation: DARA every 2 weeks x 8 doses (Weeks 9-24) 3. Maintenance: DARA every 4 weeks (Stop at Day +270)

Первичные конечные точки

  • Patients with dose limiting toxicity (per CTCAE v.5) [Срок оценки: 60 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • Relapse free survival [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • 0-39yrs
  • T-cell ALL in second or subsequent remission (≤ 5% blasts) or relapsed T-cell LLy with complete response after re-induction therapy (including secondary malignancy)
  • Planned allogeneic stem cell transplantation with donor identified
  • Performance status ≥ 60%
  • Fully recovered from the acute toxic effects of all prior chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy prior to entering this study
  • Meet organ function requirements
  • Signed IRB approved informed consent

Критерии исключения

  • May not have had a prior autologous or allogenic stem cell transplant
  • May not have uncontrolled, systemic infection at the time of enrollment
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to mannitol, sorbitol, corticosteroids, monoclonal antibodies or human proteins, or their excipients
  • Must not be pregnant or actively breast feeding
  • Seropositive for HIV, hepatitis B or hepatitis C
  • COPD
  • Asthma
  • Clinically significant cardiac disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 16 центров
  • Phoenix Children's Hospital — Phoeniz
  • Loma Linda University Children's Hospital — Loma Linda
  • University of California — Los Angeles
  • University of California — San Francisco
  • Children's Hospital Colordao — Aurora
  • Children's National Medical Center — Washington D.C.
  • University of Florida — Gainsville
  • John Hopkins All Children's Hospital — St. Petersburg
  • … и ещё 8 центров

Идентификаторы

NCT: NCT04972942 · NYMC-598

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗