Меню
Идёт набор NCT04971954

Using Nicotine to Reverse Age-related Auditory Processing Deficits

Без фазы С лечением Auditory Perceptual Impairment Aging

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nicotine gum, Placebo gum.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Auditory Perceptual Impairment, Aging. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Using Nicotine to Reverse Age-related Auditory Processing Deficits: Human Psychophysics and Electrophysiology

Обзор

The present study will evaluate the effects of both aging and nicotine on psychophysical tasks and electrophysiological measures. Nicotine will be administered to study participants in the form of gum that is available as an over-the-counter medication. The hypothesis is that nicotine will reverse the detrimental effects of aging on auditory processing. The proposed experiments will characterize the effects of nicotine and may eventually lead to improved treatments of hearing loss in a variety of patient populations and in healthy aging.

Подробное описание

Study participants will be recruited in two age groups: young (18-28 years) and old (60-85). Each participant will participate in two psychophysical and electrophysiological test sessions. For each of the two sessions, the participant will be administered gum before the test. For one of these sessions, the gum will be polacrilex that contains 6-mg nicotine, and for the other session, the gum will be a placebo control. The study will be double-blind, meaning that neither the experimenter nor the participant will know whether the participant has received nicotine or placebo for a given session. The study has a cross-over design, meaning that all participants will receive both nicotine and placebo in separate sessions. Finally, the order of drug administration will be counterbalanced, meaning that equal numbers of participants will receive 1) nicotine in session one and placebo in session two, and 2) placebo in session one and nicotine in session two.

Вмешательства

  • Другое Nicotine gum
    Nicotine (6 mg) will be administered in the form of polacrilex gum that is available as an over-the-counter medication
  • Другое Placebo gum
    The placebo will also be a commercially available gum that resembles the nicotine gum in flavor, size, shape, color, and texture.

Первичные конечные точки

  • Hearing thresholds [Срок оценки: 1 hour]
  • Modulation detection [Срок оценки: 1 hour]
  • Envelope following responses [Срок оценки: 2 hours]
Вторичные конечные точки (3)
  • Heart rate [Срок оценки: 10 minutes]
  • Mood change [Срок оценки: 10 minutes]
  • Nicotine side effects [Срок оценки: 10 minutes]

Критерии участия

Критерии включения

  • between 18 and 85 years of age
  • non-smokers with a score of 0-2 out of 10 maximum on the Fagerström index of smoking dependency
  • cognitive performance within two standard deviations of the CERAD mean

Критерии исключения

  • less than 18 or greater than 85 years of age
  • deafness or excessive hearing loss
  • smokers with a score between 3 and 10 on the Fagerström index of smoking dependency
  • history of psychiatric illness, neurological disorders, diabetes mellitus, renal failure, or cardiovascular disease
  • regular use of prescription medications (excluding oral contraceptives)
  • drug dependency

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Hearing and Speech Lab — Irvine

Публикации

  • Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x. PMID 1932883
  • Morris JC, Heyman A, Mohs RC, Hughes JP, van Belle G, Fillenbaum G, Mellits ED, Clark C. The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD). Part I. Clinical and neuropsychological assessment of Alzheimer's disease. Neurology. 1989 Sep;39(9):1159-65. doi: 10.1212/wnl.39.9.1159. PMID 2771064
  • Pham CQ, Kapolowicz MR, Metherate R, Zeng FG. Nicotine enhances auditory processing in healthy and normal-hearing young adult nonsmokers. Psychopharmacology (Berl). 2020 Mar;237(3):833-840. doi: 10.1007/s00213-019-05421-x. Epub 2019 Dec 12. PMID 31832719

Идентификаторы

NCT: NCT04971954 · 20139964 · 1R01AG067073

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗