Меню
Идёт набор NCT04969042

Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury

Фаза I С лечением Spinal Cord Injuries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pins Medical G122 RS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Cord Injuries. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation on Walking Rehabilitation in Patients With Spinal Cord Injury

Обзор

The purpose of this experiment is to evaluate the efficacy of Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation on Walking Rehabilitation in Patients after Spinal Cord Injury

Подробное описание

The whole course will last around 12 months, during which there will be: Pre-implant evaluations and standard rehabilitation (6-10 weeks), Stimulator implantation and stimulation optimization (4-8 weeks), Rehabilitation training with stimulation (6 months). At the end of the protocol, the study aims to make the patients walk better and faster.

Вмешательства

  • Устройство Pins Medical G122 RS
    G122RS model implanted spinal cord stimulation device, which could give closed-loop functional stimulation in the epidural space

Первичные конечные точки

  • WISCI III [Срок оценки: Change from Baseline to the 8 month after implantation.]
  • 10-metre Walking Test 10-metre Walking Test 10-metre Walking Test 10 meter wlaking [Срок оценки: Change from Baseline to the 8 month after implantation.]
  • Weight Bearing Capacity [Срок оценки: Change from Baseline to the 8 month after implantation.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18\~70
  • Spinal cord injury staging(AIS) A,B,C or D
  • Level of lesion is T10 and above
  • Distance between lesion and conus >60mm
  • Injured Time > 3 months
  • Capable of participating rehabilitation program
  • Agree to comply with all conditions of the study and to attend all required study training and visits

Критерии исключения

  • With Obvious psychiatric disorder that cannot complete relevant questionaires
  • Cognitive impairment
  • Severe autonomic reflex disorder
  • Severe muscle atrophy and joint contracture
  • Cannot participate in spinal cord stimulation surgery or follow-up visits
  • Life expectancy less than 12 months
  • Abnormal blood or other physiological examinations that cannot conduct surgery, such as blood coagulation disorder or kidney/liver abnormalities
  • Uncontrollable hypertension, heart diseases, respiratory diseases or took related medicine in last 3 months
  • Unsuitable candidates in PI's perspective

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • National Engineering Laboratory for Neuromodulation — Пекин

Публикации

  • Li H, Wei Y, Sui Y, Zhang X, Luo X, Zhang B, Ma B. Predict neuromuscular performance in human epidural electrical stimulation: phase 1 trial interim results. Commun Med (Lond). 2026 May 29. doi: 10.1038/s43856-026-01695-3. Online ahead of print. PMID 42209714

Идентификаторы

NCT: NCT04969042 · 202000325

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗