Меню
Идёт набор NCT04964869

Efficacy of Prophylactic Epinephrine Solution Injection in Prevention of Delayed Post-sphincterotomy

Без фазы С лечением Bleeding Hemorrhage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: epinephrine solution injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bleeding Hemorrhage. Базовые параметры: от 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Prophylactic Epinephrine Solution Injection in Prevention of Delayed Post-sphincterotomy Bleeding in Patients with Transient Bleeding During ERCP

Обзор

Bleeding is the most frequently reported serious complication of endoscopic sphincterotomy, and severe bleeding has occurred in about 1% to 2% of patients. Endoscopic injection of epinephrine is the most commonly used, effective, and least expensive method for the management of post- sphincterotomy bleeding. However, the efficacy of prophylactic saline-epinephrine solution injection to prevent delayed EST bleeding when transient bleeding During ERCP has not been established.

Подробное описание

Backgroud:

Bleeding is the most frequently reported serious complication of endoscopic sphincterotomy, and severe bleeding has occurred in about 1% to 2% of patients. Endoscopic injection of epinephrine is the most commonly used, effective, and least expensive method for the management of post- sphincterotomy bleeding. However, the efficacy of prophylactic saline-epinephrine solution injection to prevent delayed EST bleeding when transient bleeding During ERCP has not been established.

Study Rationale:

The hypotheses of the study is the prophylactic saline-epinephrine solution injection affects incidence of delayed post-EST bleeding.

Study Design:

A single blinded parallel group, multiple center, randomized controlled trial. The sample size is estimated 400 (200 in injection group and 200 in non-injection group), The primary outcome is the rate of delayed EST bleeding within 30 days of ERCP.

Study Objectives:

Primary objective: the rate of post-EST bleeding within 30 days of ERCP Secondary objectives: the rate of post-ERCP advese effect, the increasing procedure time because of hemostasis, the need for angiographic/endoscopic hemostasis times.

Вмешательства

  • Процедура epinephrine solution injection
    epinephrine solution injection at least 1 ml to the post- sphincterotomy wound

Первичные конечные точки

  • post EST bleeding rate [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 20 years or older.
  • Ability to give informed consent.
  • An naive major papilla.
  • Transient bleeding after endoscopic sphincterotomy
  • Bleeding less than 30 secs when end of procedure

Критерии исключения

  • Prior endoscopic sphincterotomy.
  • Thrombocytopenia (platelets <50,000/mm3).
  • Liver cirrhosis (Child A-C)
  • CKD stage 4-5 and dialysis.
  • Allergy to epinephrine
  • Prolonged PT/APTT (INR>1.5)
  • Had exposure any antithrombotic or antiplatelet agent in recent 7 days and/or will take those agents in one month after EST
  • Ampulla Vater tumor
  • Active GI bleeding
  • Pregnancy
  • Limited visibility when immediate bleeding after sphincterotomy
  • Still bleeding after 30 secs when end of procedure
  • Recurrent bleeding during ERCP

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • China Medical University Hospital — Taichung

Идентификаторы

NCT: NCT04964869 · CMUH110-REC2-055

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗