Меню
Идёт набор NCT04959903

Safety and Efficacy of SMART101 in Pediatric and Adult Patients With Hematological Malignancies After T Cell Depleted Allo-HSCT

Фаза I / Фаза II С лечением Hematological Malignancies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Allogeneic T cell progenitors, cultured ex-vivo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematological Malignancies. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II Study Evaluating the Safety and the Efficacy of SMART101 Injection to Accelerate Immune Reconstitution After T Cell Depleted Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Pediatric and Adult Patients With Hematological Malignancies

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and the efficacy of SMART101 (Human T Lymphoid Progenitor (HTLP)) injection to accelerate immune reconstitution after T cell depleted allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in adult and pediatric patients with hematological malignancies.

Вмешательства

  • Биопрепарат Allogeneic T cell progenitors, cultured ex-vivo
    Injection of T cell progenitors at \[Day 4-Day 10\] after T cell depleted allogeneic HSCT

Первичные конечные точки

  • Cumulative incidence of grade III-IV GvHD [Срок оценки: 100 days post-HSCT]
  • Occurrence of adverse events related to SMART101 [Срок оценки: 100 days post-HSCT]
  • CD4+ T cell count [Срок оценки: 100 days post-HSCT]
Вторичные конечные точки (3)
  • T cell immune reconstitution [Срок оценки: up to Month 12 post-HSCT]
  • Cumulative incidence of infections [Срок оценки: Day 90, and Months 6, 12 and 24 post-HSCT]
  • Non-relapse mortality (NRM) [Срок оценки: Day 90, and Months 6, 12 and 24 post-HSCT]

Критерии участия

Критерии включения

Group A (adults):

  • Adult patients affected by:
  • Acute leukemia (AML, ALL) defined as:
  • Acute Myeloid Leukemia (AML):
  • High risk AML in CR1; any adverse genetic abnormality, secondary or therapy related AML excluding good risk genetic abnormalities
  • Chemo-refractory relapse (MRD+)
  • ≥ CR2
  • Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL):
  • Chemo-refractory relapse (MRD+)
  • High risk ALL in CR1; Philadelphia (like) or any poor risk feature
  • ≥ CR2
  • Acute leukemia of ambiguous lineage:
  • ≥ CR1 with a minimal residual disease (MRD) <5% (flow cytometry, molecular and/or cytogenetics accepted)
  • Myelodysplastic Syndrome (MDS) with least one of the following:
  • Revised International Prognostic Scoring System risk score of intermediate or higher at the time of transplant evaluation.
  • Life-threatening cytopenia.
  • Karyotype or genomic changes that indicate high risk for progression to acute myelogenous leukemia, including abnormalities of chromosome 7 or 3, mutations of TP53, or complex or monosomal karyotype.
  • Therapy related disease or disease evolving from other malignant processes.
  • Patient eligible for a T-depleted allogeneic HSCT
  • Age ≥ 18y and clinical condition compatible with allogeneic stem cell transplantation
  • Karnofsky index ≥ 70% prior to conditioning regimen
  • Patients with normal organ function prior to conditioning regimen

Group B (pediatrics):

  • Pediatric patients affected by acute leukemia defined as:
  • Acute Myeloid Leukemia (AML):
  • High risk AML in CR1; any adverse genetic abnormality, secondary or therapy related AML excluding good risk genetic abnormalities,
  • Chemo-refractory relapse (MRD+)
  • ≥ CR2
  • Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL):
  • Chemo-refractory relapse (MRD+)
  • High risk ALL in CR1; Philadelphia (like) or any poor risk feature
  • ≥ CR2
  • Acute leukemia of ambiguous lineage:
  • ≥ CR1 with a minimal residual disease (MRD) <5% (flow cytometry, molecular and/or cytogenetics accepted)
  • Patient eligible for a T-depleted allogeneic HSCT
  • Age < 18y at the time of inclusion
  • Absence of a matched sibling donor (MSD)
  • Lansky ≥ 70% / Karnofsky performance status ≥ 70% prior to conditioning regimen
  • Patients with normal organ function prior to conditioning regimen

Критерии исключения

Groups A and B:

  • Use of an HLA matched Cord Blood (8/8 allele matched) or haploidentical donor
  • Prior therapy with allogeneic stem cell transplantation
  • Treatment with another cellular therapy within one month before inclusion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) — New York

Идентификаторы

NCT: NCT04959903 · SI101-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗