Меню
Идёт набор NCT04956016

Effects of a Classic High-frequency rTMS Treatment Versus a Deep rTMS Treatment

Без фазы С лечением Depressive Disorder, Treatment-Resistant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: classic rTMS using the 8-shaped coil, deep rTMS using the H1-shaped coil.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Depressive Disorder, Treatment-Resistant. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Open-label Randomized Comparative Study of the Effects of a Classic High-frequency rTMS Treatment Versus a Deep rTMS Treatment in the Management of Resistant Depression

Обзор

The main objective is to demonstrate that dTMS is more efficient than high frequency rTMS with a conventional coil. The patient will receive treatment arm A or B : Arm A : classic rTMS treatment (use of the 8-shaped coil) and standard therapy Arm B: treatment with deep rTMS (use of the H-shaped coil (helmet)) and standard therapies. 20 rTMS sessions are planned (5 sessions per week) and 3 follow-up visits : at Day 30, Day 60 and Day 90.

Вмешательства

  • Устройство classic rTMS using the 8-shaped coil
    20 rTMS sessions are planned (5 sessions per week)
  • Устройство deep rTMS using the H1-shaped coil
    20 rTMS sessions are planned (5 sessions per week)

Первичные конечные точки

  • A 50% change of MADRS score [Срок оценки: Day 60]

Критерии участия

Критерии включения

  • Volunteer subjects over 18 years old
  • Having signed a free and informed consent
  • Having a diagnostic of caracterised depressive episod recurrent or isolated according to DSM IV criteria (A.P.A 1994).
  • Having an antidepressant treatment not modified since 3 weeks
  • Score to MADRS scale ≥ 21
  • Subject affiliated to a social security regimen

Критерии исключения

  • Depression with psychotic caracteristics
  • Co-morbid diagnosis according to axis I (DSM IV) of schizophrenia, dependence (or abuse) on alcohol and / or another substance (lifetime)
  • Patient who has already undergone seismotherapy for current episode and non-responder to this treatment
  • Patient hospitalized under duress or under legal protection (guardianship, curatorship)
  • Patient with a high risk of suicide (item 10 of MADRS > 4) in the absence of hospitalization.
  • Contra-indication for IRM exam or rTMS : personnal history of comitial crisis, of neurological or neurochirurgical pathologies, metallic prosthetic material or foreign body (pacemaker, intraoculare ferromagnetic material, implanted cardiac defibrillator, cochlear implant, metal clip
  • Pregnancy
  • Simultaneous participation to another interventionnal study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Centre Hospitalier Henri Laborit — Poitiers

Идентификаторы

NCT: NCT04956016 · 2021-A00796-35

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗