Меню
Идёт набор NCT04942080

Interest of CALR Allele Burden in Diagnosis and Follow-up of Patients With CALR Mutated Myeloproliferative Syndromes (CALRSUIVI)

Без фазы С лечением Myeloproliferative Neoplasm Essential Thrombocythemia Primary Myelofibrosis, Prefibrotic Stage Primary Myelofibrosis, Fibrotic Stage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CALR allele burden quantification.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myeloproliferative Neoplasm, Essential Thrombocythemia, Primary Myelofibrosis, Prefibrotic Stage, Primary Myelofibrosis, Fibrotic Stage. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Prospective study to evaluate the relevance of CALR allele burden monitoring as a molecular marker of disease progression.

Подробное описание

A first local study on 45 patients showed the prognostic impact of CALR mutation quantification in follow-up, independently of the European LeukemiaNet (ELN) prognostic score validated in this group of patients.

This study aims to evaluate a multicenter cohort of 260 patients, including all types of CALR-mutated MPNs and several follow-up samples, to model the temporal evolution of CALR allele burden.

Blood of MPN patients will be collected, at the time of diagnosis and for 3 years (max 1 sample/year), for the quantification of the CALR allele burden. During follow-up, a clinicobiological score to define the progression or not of the disease for each patient will be evaluated in Essential Thrombocythemia (ET) and MyeloFibrosis (MF).

Вмешательства

  • Биопрепарат CALR allele burden quantification
    * DNA extraction from blood sample for CALR mutation quantification (fragment analysis) * at diagnosis and follow-up (inclusion period: 3 years) * max 1 sample/year * secondary outcome: mutational landscape by Next Generation Sequencing (NGS) analysis at diagnosis

Первичные конечные точки

  • For each disease, Hazard Ratio of the different trajectories of CALR allele burden to explain the time to onset of disease progression by the clinicobiological score. [Срок оценки: 3 years follow-up]
Вторичные конечные точки (1)
  • A multinomial logistic model will be performed to identify the characteristics associated with the different trajectories of CALR allele burden (pathology, treatment, additional mutations, type of CALR mutation). [Срок оценки: 3 years follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • adults (age ≥18 years),
  • affiliated to the national social security system,
  • with CALR mutated myeloproliferative neoplasm diagnosed between 2006 - 2020,
  • for which at least one sample is available at the time of diagnosis or before cytoreductive treatment,
  • who signed the consent to participate in the study,
  • included, or consenting to be included, in the national clinical-biological database of France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM).

Критерии исключения

  • patient with another active hematological disease or cancer at the time of diagnosis,
  • person subject to legal protection scheme or incapable of giving consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 10 центров
  • CHU Angers — Angers
  • Chu Bordeaux — Bordeaux
  • Chu Brest — Brest
  • Ch Cholet — Cholet
  • Ch Le Mans — Le Mans
  • Ch Morlaix — Morlaix
  • AP-HP Henri Mondor — Paris
  • Chu Poitiers — Poitiers
  • … и ещё 2 центра

Публикации

  • Cottin L, Riou J, Orvain C, Ianotto JC, Boyer F, Renard M, Truchan-Graczyk M, Murati A, Jouanneau-Courville R, Allangba O, Mansier O, Burroni B, Rousselet MC, Quintin-Roue I, Martin A, Sadot-Lebouvier S, Delneste Y, Chretien JM, Hunault-Berger M, Blanchet O, Lippert E, Ugo V, Luque Paz D. Sequential mutational evaluation of CALR -mutated myeloproliferative neoplasms with thrombocytosis reveals an PMID 31710700

Идентификаторы

NCT: NCT04942080 · 49RC21_0156

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗