Меню
Идёт набор NCT04941599

2-Hydroxybenzylamine (2-HOBA) to Reduce HDL Modification and Improve HDL Function in Familial Hypercholesterolemia (FH)

Фаза II С лечением Familial Hypercholesterolemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 2-Hydroxybenzylamine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Familial Hypercholesterolemia. Базовые параметры: 18 лет — 69 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The Investigators will test the hypothesis that 2-HOBA will reduce modification of HDL and LDL and improve HDL function in humans with heterozygous FH. The Investigators plan to first study subjects with Familial Hypercholesterolemia (FH), treating them with 750 mg of 2-HOBA or placebo every 8 hours for 6 weeks.

Вмешательства

  • Препарат 2-Hydroxybenzylamine
    2-Hydroxybenzylamine (2-HOBA) 250 mg three tabs TID (po) for 6 weeks.
  • Другое Placebo
    Placebo 250 mg three tabs TID (po) for 6 weeks.

Первичные конечные точки

  • 2-HOBA increases HDL cholesterol efflux capacity. [Срок оценки: Baseline to week 6]
Вторичные конечные точки (2)
  • 2-HOBA reduces modification of HDL by Isolevuglandin (Iso-LG). [Срок оценки: Baseline to week 6]
  • 2-HOBA reduces modification of HDL by malondialdehyde (MDA). [Срок оценки: Baseline to week 6]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals with heterozygous Familial Hypercholesterolemia.

Критерии исключения

  • Myocardial infarction or stroke within the last 6 months
  • unstable angina, symptoms of angina within the last 3 months
  • NYHA class III or IV heart failure or LVEF < 30%
  • poorly controlled hypertension: SBP > 180 mm Hg or DBP > 110 mm Hg,
  • pregnancy,
  • evidence of a previous acute coronary syndrome,
  • current smokers,
  • individuals with Type 2 Diabetes Mellitus, obesity (BMI > 30),
  • hypertriglyceridemia (fasting TG > 250 mg/dl),
  • renal insufficiency (Cr > 1.8),
  • hepatic disease (aspartate aminotransferase(AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2x ULN),
  • hypothyroidism,
  • nephrotic syndrome,
  • rheumatoid arthritis,
  • systemic lupus erythematosus,
  • AIDS or HIV
  • history of malignancy of any organ in last 5 years.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Vanderbilt University Medical Center — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT04941599 · 201575 · 2P01HL116263-06

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗