Меню
Набор скоро начнётся NCT04940533

Pharmacokinetics of CFTR Modulators in Pregnant Individuals and in Postpartum Breastfeeding Mothers

— Наблюдательное Cystic Fibrosis Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cystic Fibrosis, Pregnancy. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to evaluate the pharmacokinetic changes during pregnancy, postpartum, and in breast milk in cystic fibrosis patients receiving a cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CTFR) modulator, including Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor, or Lumacaftor.

Подробное описание

The advent of cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) therapy has significantly increased the life expectancy for individuals with cystic fibrosis (CF).

As a result, adults with CF are more likely to have families than they have in the past.

Although the overall pregnancy rate among women with CF age 18-44 is declining (mirroring trends in the general population), the overall number of pregnancies is increasing due to the increasing number of adults with CF. However, little is known about CFTR modulator use in pregnant or breastfeeding mothers, as outlined in a recent review of CF-therapies in pregnant and breastfeeding women. Presently, there is one report of an uncomplicated pregnancy during ivacaftor use, and one case of a successful pregnancy in a woman who was maintained on lumacaftor/ivacaftor with reported maternal and fetal drug levels. In this study, we aim to study the pharmacokinetics of CFTR modulators in pregnancy as well as while breastfeeding.

This information will hopefully improve counseling while offering them for CF patients given the tremendous improvements seen in non-pregnant adults.

Первичные конечные точки

  • Change in levels of CTFR modulator in blood [Срок оценки: approximately 9 months]
  • Change in levels of CTFR modulator in breast milk [Срок оценки: 4 days]
  • Change in levels of CTFR modulator in umbilical cord blood [Срок оценки: at birth of the infant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female 18 years of age and older
  • Female who has a diagnosis of cystic fibrosis
  • Female who is taking cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) modulator medication during pregnancy and postpartum

Критерии исключения

  • Female < 18 years of age
  • Female with cystic fibrosis who is not taking cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) modulator medication during pregnancy and postpartum
  • Participant has contraindication to breastfeeding or not planning to breastfeed

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Minnesota — Minneapolis

Идентификаторы

NCT: NCT04940533 · PACCS-2020-28860-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗