Меню
Идёт набор NCT04936789

Clinical Feasibility of the IMES Transradial Prosthesis

Без фазы С лечением Amputation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IMES.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Amputation. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will evaluate the feasibility of using implanted myoelectric sensors (IMES) to control a transradial prosthesis

Подробное описание

The study assesses the feasibility of an implantable myoelectric prosthesis control system to control a transradial prosthesis. Implantable Myoelectric Sensors (IMES) will be implanted into the residual forearm muscles of three transradial amputee subjects. These devices wirelessly transmit electrical muscle signals to an electromechanical prosthetic wrist and hand.

Following a two-week recovery from implantation of up to 16 IMES into residual forearm muscles, subjects will begin a two week training phase. When they receive their custom-fit IMES Transradial Prosthesis (including electromechanical wrist and hand) subjects initiate approximately four months of home use. Subjects will be offered up to five post-study follow-up visits. The usability and functionality of the prosthetic system will be evaluated throughout the study.

Вмешательства

  • Устройство IMES
    Surgical implantation of IMES

Первичные конечные точки

  • Grip Accuracy [Срок оценки: The measure will be carried out 11 times during the study, at Baseline with the subject's own device for comparison, and at 10 study visits with the investigational device conducted over approximately 6 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • (unilateral acquired transradial) amputation
  • residual limb size requirements to fit investigational device componentry
  • at least 6 residual muscle locations available for implantation
  • good compliance with health service (rehabilitation)
  • willing to undergo surgical implantation of IMES Sensor implants
  • experience with myoelectric upper limb prostheses
  • using own myoelectric device approximately 6-8h/day
  • able to provide informed consent and attend the study visits

Критерии исключения

  • any condition which in the opinion of the investigator poses a risk to health
  • neurological disorder that may prohibit accurate control
  • major injury proximal to the level of amputation
  • neuromuscular disorder
  • nerve transection or palsy that may cause de-innervation of muscles planned for implantation
  • allergy to implanted materials
  • existing active implant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • NHS Greater Glasgow and Clyde — Glasgow

Идентификаторы

NCT: NCT04936789 · CIP2020072116

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗