Идёт набор NCT04935918

EVALUATION OF THE SAFETY AND EFFICACY OF ADJUSTABLE CONTINENCE THERAPY BALLOONS IN BLADDER EXSTROPHY AND INCONTINENT EPISPADIAS PATIENTS

Без фазы С лечением Bladder Exstrophy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: ACT.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Bladder Exstrophy. Базовые параметры: 5 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Франция
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PROSPECTIVE STUDY EVALUATING THE SAFETY AND EFFECTIVENESS OF ADJUSTABLE CONTINENCE THERAPY (ACT) BALLOONS FOR THE MANAGEMENT OF URINARY INCONTINENCE IN CHILDREN WITH BLADDER EXSTROPHY OR INCONTINENT EPISPADIAS

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of a minimally invasive surgical procedure with ACT (Adjustable Continence Therapy) balloons implantation for the treatment of urinary incontinence in children with bladder exstrophy or isolated epispadias. The ACT therapy consists of two small adjustable silicone balloons connected with a tubing to a port, surgically placed around the bladder neck, one on each side of the urethra.

Вмешательства

Устройство ACT
Implantation of ACT balloon, Uromedica (Irvine, CA, USA) periurethrally at the bladder neck. The ACT system is a permanent implant designed for the correction of incontinence in patients.

Первичные конечные точки

Evaluation of the clinical impact of ACT balloon on urinary continence with pad weight [Срок оценки: 24 months]

Вторичные конечные точки (4)

Number of pads per day (voiding diary) [Срок оценки: 6, 12 and 24 months]
Number of incontinence episodes per day (voiding diary) [Срок оценки: 6, 12 and 24 months]
PIN-Q questionnaire [Срок оценки: 6, 12 and 24 months]
Incidence of urethral stricture and device erosion after ACT implantation [Срок оценки: 6, 12 and 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

Boys and girls > 5 years with bladder exstrophy or isolated epispadias;
sphincteric incontinence (leak point pressure < 45 cm d'H20, open bladder neck during filling, stress urinary incontinence);
normal renal function (eGFR > 90ml/min);
no (or stable) upper urinary tract dilatation in ultrasound.