Меню
Идёт набор NCT04933669

Prospective Multicenter Clinical Study of Neoadjuvant Imatinib Mesylate for Gastrointestinal Stromal Tumors

Фаза II С лечением Progression-free Survival Gastrointestinal Stromal Tumor Neoadjuvant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Imatinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Progression-free Survival, Gastrointestinal Stromal Tumor, Neoadjuvant. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The R0 resection rate of gastrointestinal stromal tumor (GIST) with high recurrence risk was relatively low, and the relapse-free survival rate was relatively low, which needed to be further improved. A few retrospective analyses and a small sample of prospective studies have found that neoadjuvant therapy with imatinib mesylate can improve R0 resection rates. Whether neoadjuvant therapy prolongs long-term survival remains unclear. The primary objective of this study was to evaluate 5-year progression-free survival (PFS) for GIST patients with high recurrence risk after neoadjuvant treatment with imatinib mesylate.

Вмешательства

  • Препарат Imatinib
    Imatinib neoadjuvant therapy

Первичные конечные точки

  • Progression free survival（PFS） [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Overall survival（OS） [Срок оценки: 5 years]
  • Objective Response Rate （ORR） [Срок оценки: Up to 1 year]
  • R0 resection rate [Срок оценки: Up to 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Preoperative histologically confirmed primary gastrointestinal stromal tumor
  • Tumor must stain positive for c-Kit (CD117) and/or discovered on gist-1 (DOG-1) by immunohistochemistry
  • Gene mutation test report including c-kit exons 9,11,13 and 17 and platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) exons 12 and 18
  • High risk GIST (as modified National Institutes of Health (NIH) 2008): stomach (maximum tumor diameter> 10.0cm), nonstomach (maximum tumor diameter> 5.0cm)
  • Gender is not limited. Age: ≥ 18 years and ≤ 80 years old
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Patient had informed consent and signed a written consent form

Критерии исключения

  • Asp842Val (D842V) mutation in Exon 18 of PDGFRA gene, or wild type (c-kit exon 9,11,13,17, and PDGFRA Exon 12,18), or c-kit exon 9 mutation
  • Treated with tyrosine kinase inhibitors including Imatinib
  • Aspartate aminotransferase (AST) and/or Alanine aminotransferase (ALT)>2.5×ULN(upper limit of normal)，or Total bilirubin (TBIL)>1.5×ULN，or Creatinine (Cr)>1.0×ULN
  • Absolute neutrophil count (ANC) < 1.5 × 10 \^ 9 / L；or Platelet count (PLT) < 75 × 10 \^ 9 / L；or Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g / L
  • Previous or concurrent other active malignant tumors (except for basal cell carcinoma of the skin, or cervical cancer in situ that has undergone curative therapy)
  • Distant metastases are present
  • Any of the following conditions during the 12 months prior to entry: myocardial infarction, severe / unstable angina, coronary artery / peripheral artery bypass surgery, symptomatic congestive heart failure, or cerebrovascular accidents
  • positive Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody
  • Currently participating in other clinical trials
  • Pregnant or lactating women or have fertility without taking contraception
  • Suffering from other serious acute and chronic physical or mental problems, or abnormal laboratory tests, will increase the risk of participation or drug use, or interfere with the judgment of the findings, judged by the researchers as participate in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT04933669 · IIT20210023C-R1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗