Меню
Идёт набор NCT04932928

Patient-Driven Lifestyle Modification Using FreeStyle Libre in Type 2 Diabetes Patients

Без фазы С лечением Diabetes Mellitus, Type 2 Lifestyle Risk Reduction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FreeStyle Libre, Blood glucose meter.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 2, Lifestyle Risk Reduction. Базовые параметры: 19 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

We aim to provide medical nutritional therapy to patients with type 2 diabetes who are on oral hypoglycemic agents or on basal insulin only and monitor the glycemic response with flash glucose monitoring or self-monitoring of blood glucose. Specifically, this is a randomized, open-label, controlled study where half of the study participants will have FreeStyle Libre device on for 12 weeks and compare the change in glycated hemoglobin (HbA1c) value with the patients in the control group.

Подробное описание

Subjects: 126 patients with type 2 diabetes mellitus Scheme: Multi-center, Randomized, open-label, controlled study

This study is referred to as the "Patient-Driven lifestyle modification using FreeStyle Libre in type 2 diabetes patients", also known as the PDF study.

It will assess potential benefits of using Continuous Glucose Monitoring (CGM) versus Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG) when combined with personalized education on lifestyle modification in people with type 2 diabetes. Specifically, we will investigate patients who have an elevated HbA1c between 7.0 - 10.0% who are not using prandial insulin.

Potential participants will be screened from routine outpatient clinic visits, will be randomized to either the CGM or SMBG group in a 1:1 ratio. Participants from both groups will receive education on lifestyle modification and will be reminded every 4 weeks with structured phone visits. Study will be completed at the visit on 12 weeks of follow up with the same laboratory examinations (including HbA1c) and survey from the baseline.

Вмешательства

  • Устройство FreeStyle Libre
    Flash glucose monitoring + Education on lifestyle modification
  • Устройство Blood glucose meter
    Self monitoring of blood glucose + Education on lifestyle modification

Первичные конечные точки

  • Change in HbA1c [Срок оценки: Baseline to Month 3]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in mean fasting glucose [Срок оценки: Baseline to Month 3]
  • Change in body weight [Срок оценки: Baseline to Month 3]
  • Change in blood pressure [Срок оценки: Baseline to Month 3]
  • Change in waist circumference [Срок оценки: Baseline to Month 3]
  • Change in lipid level [Срок оценки: Baseline to Month 3]
  • Change in the Korean Version of Revised Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA-K) survey score [Срок оценки: Baseline to Month 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 19-80
  • Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (DM)
  • Uncontrolled type 2 DM: HbA1c 7.0-10.0%
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Diagnosed with other types of diabetes mellitus (i.e. Type 1 DM)
  • Use of prandial insulin
  • Change in diabetes medication in the preceding 3 months
  • Pregnant/lactating women
  • Addiction to drugs and alcohol
  • Use of medications that result in drug-induced hyperglycemia (i.e. steroid)
  • Severe liver disease
  • End-stage renal disease (i.e. on dialysis)
  • Unable to wear CGM devices due to dermatologic side effects (i.e. severe burn, inflammation, active skin infection, severe skin reactions, hypertrichosis, etc.)
  • Conditions that impact the stability of HbA1c measurement

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Seoul National University Hospital — Seoul

Публикации

  • Choe HJ, Rhee EJ, Won JC, Park KS, Lee WY, Cho YM. Effects of Patient-Driven Lifestyle Modification Using Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes: Results From the Randomized Open-label PDF Study. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2224-2230. doi: 10.2337/dc22-0764. PMID 35984640

Идентификаторы

NCT: NCT04932928 · H-2011-062-117

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗