Меню
Идёт набор NCT04929951

The Effect of Micro Fragmented Adipose Tissue (MFAT) on Shoulder Osteoarthritis

Фаза I С лечением Osteoarthritis Shoulder Shoulder Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Micro Fragmented Adipose Tissue, Corticosteroid injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoarthritis Shoulder, Shoulder Pain. Базовые параметры: 25 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a non-surgical trial comparing the clinical and functional outcomes of patients with osteoarthritis treated with Intra-articular injection of Micro Fragmented Adipose Tissue versus conventional therapy of intra-articular injection of corticosteroid.

Подробное описание

This study will be a randomized controlled trial to compare outcomes between intra-articular injection of Micro Fragmented Adipose Tissue and intra-articular injection of corticosteroid in patients with mild to moderate osteoarthritis of the shoulder. Micro Fragmented Adipose Tissue will be harvested at the subcutaneous tissue by lipoaspiration. Once fat tissue is obtained, it will be processed with minimal manipulation in the clinic room.

To be considered for participation in this study, patients must have radiographic evidence of mild to moderate osteoarthritis of the shoulder (glenohumeral joint). In addition, patients must meet several inclusion/exclusion criteria to be randomized and included in this study.

Вмешательства

  • Биопрепарат Micro Fragmented Adipose Tissue
    Harvesting of Micro Fragmented Adipose Tissue with intra-articular injection
  • Биопрепарат Corticosteroid injection
    Sham harvesting of adipose tissue without intra-articular injection. Intra-articular injection of corticosteroid.

Первичные конечные точки

  • ASES Shoulder Score [Срок оценки: 24 Months]
Вторичные конечные точки (2)
  • DASH Outcome Measure [Срок оценки: 24 Months]
  • Veterans RAND 12 (VR-12) score [Срок оценки: 24 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 25 and 75 years-old
  • Diagnosis of pre-existing osteoarthritis of the glenohumeral joint
  • Working understanding of the English language and able to fully understand the procedure
  • Capable of providing informed consent
  • Able to complete online, in-person or phone surveys for the purposes of follow-up
  • Capable of understanding pre- and post-procedure care instructions
  • Ambulatory at baseline
  • Previous trial and failure of conservative therapy consisting of a minimum of 6 weeks of physical therapy and trial of anti-inflammatory medications if not contraindicated, with or without concomitant bracing and/or injections.

Критерии исключения

  • Age < 25 or > 75 years old
  • Radiographs demonstrating either no, little osteoarthritis, severe(bone on bone) osteoarthritis
  • Prior total or partial joint replacement surgery or surgery involving cartilage regeneration
  • Previous cortisone, PRP or Hyaluronic acid intra-articular injection within the last 3 months
  • Co-morbidity with the rheumatologic condition, inflammatory arthritis
  • Currently undergoing immunomodulatory therapy
  • Uncontrolled endocrine disorder
  • BMI >40 or joint space not visible by ultrasound
  • Current diagnosis of osteomyelitis, human immunodeficiency virus (HIV-1, -2) and/or hepatitis C (HCV), infection, and poorly controlled diabetes (HgA1C >7.0)
  • Pregnancy or planned pregnancy
  • previous stem cell injection into treatment joint
  • Patient scheduled to undergo any concomitant shoulder surgical procedures or other surgery which may affect outcomes.
  • Coagulopathy or anticoagulant treatment
  • Chronic pain involving multiple body parts or opioid medication management
  • Diagnosis of fibromyalgia
  • Concomitant massive(2 tendons with retraction), complete rotator cuff tendon tear

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Stanford University — Stanford

Идентификаторы

NCT: NCT04929951 · 59461

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗