Меню
Идёт набор NCT04928352

Nebulized Bupivacaine Analgesia for Cleft Palate Repair

Фаза III С лечением Cleft Palate

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bupivacaine Hydrochloride, 0.9% saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cleft Palate. Базовые параметры: 1 год — 7 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Preemptive Nebulized Bupivacaine for Pain Control After Cleft Palate Repair in Children: A Randomized Double Blind Controlled Trial

Обзор

In this study we introduce a potent local anesthetic; bupivacaine 0.5% in 0.5 mg/kg dose by nebulization as a preemptive analgesia to compare efficacy and safety in children with cleft palate repair.

Подробное описание

A written informed consent will be taken from the guardian of children. Patients will be assigned randomly to two groups (30 subjects each) to be anesthetized. The study drug will be delivered in opaque bags labeled "study drug" and 60 patients will be allocated in two groups (of 30 patients each) to receive; Nebulized plain Bupivacaine 0.50% 0.50 mg.kg-1 (Group B) or same volume of saline placebo (Group C).

Вмешательства

  • Препарат Bupivacaine Hydrochloride
    Preoperative Nebulized Bupivacaine 0.50% 0.50 mg.kg-1
  • Другое 0.9% saline
    Preoperative nebulized same volume of saline placebo

Первичные конечные точки

  • the total postoperative consumption of rescue analgesics [Срок оценки: 24 hour after surgery]
Вторичные конечные точки (2)
  • Postoperative FLACC score [Срок оценки: 24 hour postoperative]
  • The time to first request for rescue analgesics [Срок оценки: 24 hour postoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children (age 1-7 years) of American Society of Anaesthesiologists physical status (ASA) I-II
  • Elective cleft palate repair ± cleft lip surgery under general anesthesia .

Критерии исключения

  • Coronary artery disease
  • Hypertension
  • Developmental delay
  • Allergy to study drug

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Assiut university hospital — Asyut

Публикации

  • Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171. PMID 24525630

Идентификаторы

NCT: NCT04928352 · 17300615

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗