Меню
Идёт набор NCT04927156

Safety, Performance and Usability of BALT Medical Devices: The EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform

— Наблюдательное Intracranial Aneurysm Brain Arterial Disease Acute Ischemic Stroke Peripheral Vascular Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BALT medical devices.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intracranial Aneurysm, Brain Arterial Disease, Acute Ischemic Stroke, Peripheral Vascular Diseases. Базовые параметры: от 2 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Германия, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety, Performance and Usability of BALT Medical Devices: The EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform. An International, Multicenter, Prospective, and Retrospective Data Collection

Обзор

BALT has designed an electronic platform to continue collecting clinical data as part of the post-marketing clinical follow-up of its devices. This platform is purely exploratory, without hierarchical order of the objectives and associated outcomes.

Вмешательства

  • Устройство BALT medical devices
    Includes, but is not limited to, the following: * Access devices * Aneurysm treatment devices * Ischemic Stroke and peripheral occlusive diseases treatment devices * Arterio-Venous Malformations/fistulas treatment devices

Первичные конечные точки

  • Rate of occurrence of device-specific safety indicator(s). [Срок оценки: From the procedure to 12 months post-procedure depending on the device family.]
  • Rate of devices achieving its intended use. [Срок оценки: From the procedure to 12 months post-procedure depending on the device family.]
  • Rate of devices achieving its specific performance indicator(s). [Срок оценки: From the procedure to 12 months post-procedure depending on the device family.]
  • Rate of devices in each category of the usability scale (Likert-type scale) for each usability indicator [Срок оценки: From the procedure to 12 months post-procedure depending on the device family.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of a signed, written and dated informed consent or non-opposition (where applicable)

Критерии исключения

  • Device(s) used in multiple procedures (two, or more, pathologies treated during the same procedure)
  • Contra-indications of each device as described in the instructions for use.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 6 центров
  • CHU Angers — Angers
  • Chu Bordeaux — Bordeaux
  • CHU Grenoble Alpes — La Tronche
  • Hôpital Roger Salengro — Lille
  • Kremlin Bicêtre - APHP — Paris
  • Chu Tours — Tours
Испания · 5 центров
  • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz — Madrid
  • Hospital Clinico Universitario San Carlos — Madrid
  • Unversitario Central de Asturias — Oviedo
  • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV) — Santander
  • Hospital Universitario Miguel Servet — Zaragoza
Германия · 1 центр
  • Halle — Halle

Идентификаторы

NCT: NCT04927156 · CIP-202002-BALT DEVICES

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗