Меню
Идёт набор NCT04923984

Embolization of Middle Meningeal Artery for Subdural Hematoma in Canada (EMMA Can)

Без фазы С лечением Subdural Hematoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Embolization of the middle meningeal artery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Subdural Hematoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Официальное название

Embolization of Middle Meningeal Artery for Subdural Hematoma in Canada -EMMA-Can

Обзор

EMMA-Can is a prospective cohort study to assess the safety and effectiveness of MMA-embolization for the treatment of CSDH. Hypothesis- EMMA reduces the recurrence rate of CSDH with or without concomitant surgical evacuation.

Подробное описание

The purpose of our study is to conduct a prospective cohort study to assess the safety and effectiveness of MMA embolization for the treatment of CSDH. All patients with CSDH presenting to the emergency room or to neurosurgical outpatient clinic will be screened for potential enrollment. If the subject is willing to participate an informed consent will be obtained.

All patients presenting to the emergency room or in neurosurgery clinic with CSDH diagnosed on CT scan will be considered for the study. If the patient needs emergent evacuation for clinical reasons, patient will be taken for surgical evacuation before consideration of EMMA. Patients that are more likely to have recurrence after surgical evacuation are those with recurrent CSDH, on antiplatelet or antithrombotic treatment. The EMMA could be used as primary treatment or in conjunction with surgery in these patients or in patients who may not be good surgical candidate.

Follow up - All patients will be followed after discharge from the hospital at 1, 3, 6 and 12 months interval. The follow up at 3 months will include plain CT head of the patient, which is standard of care for most patients. The follow up at 6 and 12 months will be only clinical follow up.

Patients will be assessed for recurrence of CSDH on CT scan of head. Symptoms associated with the recurrence will be recorded. The size of the CSDH will be measured and compared to previous scans and peri-procedural morbidity and mortality related to EMMA will be sought. This will be done at 3 months post EMMA.

Вмешательства

  • Процедура Embolization of the middle meningeal artery
    embolization of the middle meningeal artery with an embolic agent (Microparticles, liquid embolic agents, SwiftPAC coils or others).

Первичные конечные точки

  • Radiographic recurrence [Срок оценки: up to 90-days for EMMA]
  • Symptomatic recurrence [Срок оценки: up to 90-days from EMMA]
Вторичные конечные точки (8)
  • Size [Срок оценки: 30 days and 90 days]
  • Mortality within 90-days [Срок оценки: up to 90-days]
  • 90 day Modified Rankin Score </=3 [Срок оценки: 90-days]
  • Reduction of CSDH size at 90-days [Срок оценки: 90-days]
  • Morbidity within 90-days [Срок оценки: up to 90-days]
  • 90-day MOCA and EQ-5D-5L health score [Срок оценки: Day 90]
  • Discharge destination [Срок оценки: up to 100 weeks]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: up to 100 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

\- All patients with subdural hematoma coming to the emergency room or to neurosurgical outpatient clinic.

Критерии исключения

  • If informed consent cannot be obtained from the patient or their substitute decision maker.
  • Known allergy to liquid embolic agent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Health Sciences centre — Winnipeg MB

Идентификаторы

NCT: NCT04923984 · HS24152(B2020-077)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗