Меню
Идёт набор NCT04921943

Hypertonic Saline for MAC

Фаза IV С лечением Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease Nontuberculous Mycobacterium Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hypertonic saline, Azithromycin, Ethambutol, Rifampin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease, Nontuberculous Mycobacterium Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Hypertonic Saline for Treatment of Pulmonary Mycobacterium Avium Complex (MAC) Disease

Обзор

The MAC-HS study is a testing whether hypertonic saline helps improve symptoms and clearance of mycobacteria in patients with M. avium complex lung infections.

Подробное описание

The MAC-HS study is an open label, randomized control trial of hypertonic saline in pulmonary M. avium complex patients. Eligible patients who consent to participate will be randomized 1:1 to hypertonic saline or standard of care for 12 weeks. All patients in the treatment group will take inhaled hypertonic saline twice daily for 12 weeks. Patients may continue with other airway clearance methods (i.e. flutter, acapella valve, aerobika, postural drainage, huff cough, percussion). Patients may also be treated with antibiotics targeted at other pathogens if an exacerbation occurs. Patients may also be actively treated with inhaled corticosteroid at the time of enrollment, with dosing adjustments during the trial discouraged. Patients with disease progression at any time can be discontinued from the study treatment and treated according to ATS/IDSA guidelines at the discretion of the primary investigator. However, such patients will still complete the 12 week final visit, sputum collection and AE assessment.

Вмешательства

  • Препарат Hypertonic saline
    Nebulizing with 7% hypertonic saline twice daily for 12 weeks.
  • Препарат Azithromycin
    Standard of care
  • Препарат Ethambutol
    Standard of care
  • Препарат Rifampin
    Standard of care

Первичные конечные точки

  • Culture conversion [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Semi-quantitative culture results [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 2 positive MAC sputum cultures in the last 12 months with at least one AFB positive sputum obtained within 12 weeks prior to randomization
  • Meet American Thoracic Society (ATS)/ Infectious Disease Society of America (IDSA) 2007 pulmonary clinical disease criteria\[1\]
  • Age 18 and older
  • Diagnosis of Bronchiectasis and/or bronchiectatic findings evident on chest CT report
  • Ability to provide informed consent

Критерии исключения

  • Any patient who is unwilling or unable to provide consent or to comply with this protocol
  • Cavitary NTM disease
  • Patients who are currently taking or within the prior 6 months received any of the following: bedaquiline, or any component of ATS/IDSA multi-drug recommended therapy (macrolide, ethambutol, rifampin) for MAC treatment
  • Diagnosis of HIV
  • Diagnosis of Cystic fibrosis
  • Active pulmonary tuberculosis, fungal, or nocardial disease requiring treatment at screening
  • Current use of chronic systemic corticosteroids at doses of 15 mg/day for more than 3 months
  • Prior lung or other solid organ transplant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • NYU Langone Health — New York
  • Oregon Health & Science University — Portland
Канада · 1 центр
  • University Health Network — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT04921943 · MAC-HS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗