Меню
Идёт набор NCT04919980

TVMR With the INNOVALVE System Trial - Early Feasibility Study

Без фазы С лечением Mitral Valve Regurgitation (Degenerative or Functional)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: INNOVALVE system.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Valve Regurgitation (Degenerative or Functional). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Study to evaluate the safety and performance of the INNOVALVE system

Подробное описание

The study is a multi-center, First-In-Human, prospective, single arm early feasibility study to evaluate the safety and performance of the INNOVALVE system

Вмешательства

  • Устройство INNOVALVE system
    INNOVALVE system

Первичные конечные точки

  • Absence of implant or delivery related serious adverse events at 30 Days [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (6)
  • Technical success [Срок оценки: Procedure]
  • Procedural success [Срок оценки: 30 days]
  • NYHA functional class [Срок оценки: 30 days, 6, 12 months and annually up to 5 years]
  • Six-minute walk test [Срок оценки: 30 days, 6, 12 months and annually up to 5 years]
  • Quality of life improvement (KCCQ-12) [Срок оценки: 30 days, 6, 12 months and annually up to 5 years]
  • Reduction in MR grade [Срок оценки: 30 days, 6, 12 months and annually up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinically significant, symptomatic mitral regurgitation
  • High risk for open-heart surgery
  • Meets anatomical criteria

Критерии исключения

  • Unsuitable anatomy
  • Patient is inoperable
  • EF<25%

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 20 центров
  • Cedars-Sinai — Los Angeles
  • Stanford University — Palo Alto
  • Naples Comprehensive Health — Naples
  • Emory University — Atlanta
  • Piedmont Heart Institute — Atlanta
  • Northwestern — Chicago
  • University of Michigan Hospital and Health Systems — Ann Arbor
  • Mayo Clinic — Rochester
  • … и ещё 12 центров

Идентификаторы

NCT: NCT04919980 · 2024-13

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗