Меню
Набор скоро начнётся NCT04913324

Early Virtual Intervention for Infants With CP Following HIE Diagnosis

Без фазы С лечением Cerebral Palsy Hypoxic-Ischemic Encephalopathy Brain Injuries Perinatal Hypoxia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Virtual Care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cerebral Palsy, Hypoxic-Ischemic Encephalopathy, Brain Injuries, Perinatal Hypoxia. Базовые параметры: 4 мес. — 5 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The RECOVER Study - Remote Early Intervention for Cerebral Palsy to Improve Outcomes Using Virtual Care Following pERinatal Asphyxia

Обзор

This will be a five year study that will be a prospective, randomized, controlled trial (RCT) to assess the effect of a virtual early intervention care delivery model in the provision of therapy to enhance the neurodevelopmental trajectory of infants with brain injury. In addition, the investigators will enhance understanding of the social and parental contributors to outcomes and the early health economic impact of a virtual clinic. The results of this study will help inform the design of a larger, multi-center randomized controlled trial.

Вмешательства

  • Поведенческое Virtual Care
    Infants randomized at 4 months of age to the intervention arm will participate in virtual care visits for 16 weeks in addition to standard of care in-hospital visits.

Первичные конечные точки

  • Motor outcomes at 18 months between groups using the the motor function score as measured using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development [Срок оценки: 18 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Correlation between parent mental health using the modified Perinatal PTSD Questionnaire, Parent Stress Index, and neurodevelopmental outcomes of patients at 18 months using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development [Срок оценки: 18 months]
  • Sociodemographic factors that contribute to improved neurodevelopmental outcomes at 18 months as reported using a Sociodemographics Questionnaire [Срок оценки: 18 months]
  • Cost-effectiveness of providing remote, early, intensive therapy for children at risk for cerebral palsy versus standard of care as reported using a Health Economics Questionnaire. [Срок оценки: 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of moderate to severe hypoxic ischemic encephalopathy as defined based on Sarnat criteria 35
  • Received therapeutic hypothermia
  • Abnormal brain MRI (deep grey matter, watershed or mixed patterns of injury) in the first seven days of life
  • Greater than or equal to 34 weeks gestation
  • Patients are followed by the Neonatal Follow-Up Clinic at SickKids
  • Abnormal GMA (abnormal or absent fidgety movements) at 12 weeks of age

Критерии исключения

  • Known or high suspicion of a genetic syndrome
  • Residence post-discharge will not be with biological parents
  • Limited fluency in English
  • No internet access

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • The Hospital for Sick Children — Toronto

Публикации

  • Al Kalaf H, Martinez A, Danguecan A, Christensen R, Tam EWY, Chau V, Wilson D, Tung S, Branson HM, Ly LG, Cizmeci MN. The Prognostic Weight of Clinical, Biochemical, Electrographic, and Neuroimaging Biomarkers in Perinatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy Spectrum. J Pediatr. 2026 Feb;289:114885. doi: 10.1016/j.jpeds.2025.114885. Epub 2025 Oct 31. PMID 41177395
  • Raghu K, Kalish BT, Tam EWY, El Shahed A, Chau V, Wilson D, Tung S, Kazazian V, Miran AA, Hahn C, Branson HM, Ly LG, Cizmeci MN. Prognostic Indicators of Reorientation of Care in Perinatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy Spectrum. J Pediatr. 2025 Jan;276:114273. doi: 10.1016/j.jpeds.2024.114273. Epub 2024 Aug 30. PMID 39216619

Идентификаторы

NCT: NCT04913324 · 1000064940

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗