Меню
Идёт набор NCT04903223

Liver Adiposity Effects on Pediatric Statin

Фаза I С лечением Cholesterol; Lipidosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rosuvastatin 10mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cholesterol; Lipidosis. Базовые параметры: 8 лет — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Pediatric Liver Adiposity on Statin Disposition and Response

Обзор

Single center, open-label, prospective investigation to quantify the effects hepatocellular fat has on hepatic statin transport and response in children and adolescents in obese and non-obese children and adolescents 8-21 years of age with normal, wild-type SLCO1B1 c.521TT genotype that are dosed rosuvastatin

Вмешательства

  • Препарат Rosuvastatin 10mg
    Rosuvastatin will be administered to all participants on Study Day #2

Первичные конечные точки

  • Evaluate effect of Liver Fat Percentage (on MRI) on AUC [Срок оценки: 2 years]
  • Evaluate effect of Liver Fat Percentage (on MRI) on change on plasma mevalonate level [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 8-21 years
  • LDL cholesterol >130mg/dl (>95% percentile)
  • SLCO1B1 c.521TT genotype
  • Provide informed permission-assent(<18 yrs.) or consent (≥18 yrs.)
  • Fasting overnight (\~8 hrs.)
  • Enrolled in Cardiology Pharmacogenomic Repository

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Non-fasting
  • Non-removable metal in body or MRI unsafe
  • Currently on statin therapy and unwilling to wash out of statin therapy for at least 4 weeks prior to Visit 1 and throughout the duration of the study.
  • Underlying unrepaired congenital or acquired cardiovascular defects or repaired congenital or acquired cardiovascular defects with hemodynamically significant residual disease.
  • History of underlying or laboratory evidence of underlying intestinal, metabolic, autoimmune, renal disease that can alter rosuvastatin disposition\* (absorption, metabolism, distribution, or clearance)
  • Pharmacotherapy that interacts with statins (OATP1B1 inducers/inhibitors) \*
  • Inability to swallow a tablet
  • >5x the age-specific upper limit of normal for AST, ALT, total and conjugated bilirubin
  • Diarrhea in the last 24 hours
  • Anything that would exclude a participant from completing an MRI, such as pacemakers, claustrophobia, or body habitus (e.g., weight greater than 350 lbs.)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Children's Mercy Hospital — Kansas City

Идентификаторы

NCT: NCT04903223 · STUDY00001550

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗