Меню
Идёт набор NCT04900597

Effect of Blenderized Enteral Tube Feeds on Pediatric Upper Gastrointestinal Tract Physiology

Без фазы С лечением Enteral Feeding Intolerance

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Elecare Jr, Nourish, Real Foods Blends.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Enteral Feeding Intolerance. Базовые параметры: от 1 год · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Blenderized diets consist of a wide range of table foods such as fruits, vegetables, meat and legumes, pureed in a blender and administered via gastrostomy tube. In a recent study, the investigators reported that children receiving blenderized feeds via gastrostomy had fewer total admissions and respiratory admissions, total emergency room visits, and improved gastrointestinal symptom scores compared to those fed formula. The goal of this project is to understand how these diets affect gastroesophageal reflux burden.

Подробное описание

The investigators hypothesize that rates of gastroesophageal reflux will be lower in blenderized diets compared to formula. The investigators will determine if reflux burden as measured by multichannel intraluminal impedance/esophageal pH monitoring performed for clinical purposes differs between low viscosity conventional formula, medium viscosity commercial blenderized diet, and high viscosity commercial blenderized diet in 45 children receiving conventional formula via gastrostomy. All participants will receive each of the three test diets in random order in a 3-way crossover design. Results of gastric emptying scans will be recorded if done for clinical purposes.

Вмешательства

  • Другое Elecare Jr
    Elecare Jr is a standard pediatric elemental formula
  • Другое Nourish
    Nourish is a commercially prepared blenderized tube feed that is formulated for pediatric use
  • Другое Real Foods Blends
    Real Foods Blends is a commercially prepared blenderized tube feed that is formulated for pediatric use

Первичные конечные точки

  • Reflux episodes [Срок оценки: 4 hours (following feed)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Full column reflux episodes [Срок оценки: 4 hours (following feed)]
  • Percent of time esophageal pH < 4 [Срок оценки: 4 hours after feed]
  • Average height of refluxate [Срок оценки: 4 hours after feed]
  • Number of symptoms [Срок оценки: 4 hours after feed]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 1-21 years
  • G-tube
  • Able to tolerate bolus gastric feeds over 30 minutes
  • Use of conventional enteral formula
  • Undergoing impedance study for clinical purposes

Критерии исключения

  • History of allergy or intolerance to any component of the test diets
  • History of Nissen fundoplication (participants with suspected or documented unwrapped fundoplication will be eligible for participation)
  • Current use of non-invasive pressure support (continuous or bi-level positive airway pressure)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Boston Children's Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT04900597 · IRB-P00037093

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗