Меню
Идёт набор NCT04898647

Clinical Study of the Hyperviscosity Syndrome in Waldenström Macroglobulinemia

Без фазы С лечением Hyperviscosity Syndrome Waldenstrom Macroglobulinemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: fundoscopic picture, blood sample, bone marrow sample.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hyperviscosity Syndrome, Waldenstrom Macroglobulinemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Walsdenström Macroglobulinemia (WM) is defined by a bone marrow lymphoplasmacytic infiltration and the presence of a monoclonal immunoglobulin M (IgM) in blood. Clinical manifestations of the hyperviscosity syndrome (HVS) are related to the large amount of IgM in circulating blood or to some physicochemical characteristics such as the presence of a cryoglobulin property. Although HVS is one of the most frequent criteria for initiating therapy in WM, few studies focused on its description and no diagnostic criteria are available. The present study aims to identify a diagnostic system for HVS, taking into account objective symptoms such as bleedings, fundoscopic findings and also subjective symptoms such as fatigue and comorbidities that may influence the severity of symptoms.

Вмешательства

  • Другое fundoscopic picture
    A central review of numerised fundoscopic picture will be performed.
  • Биопрепарат blood sample
    Two 10 ml blood vials will be sampled in addition to standard blood sampling for getting 6 to 7 200 μL aliquot. One 5 ml EDTA vial for GP1bα expression study, only if this sample can be sent to hemostasis laboratory within the 4 hours after sampling
  • Процедура bone marrow sample
    Five to 10 ml bone marrow sample will be collected in addition to standard bone marrow sampling for getting molecular characteristics of WM

Первичные конечные точки

  • Correlation between items collected in questionnaires and HVS detection [Срок оценки: 3 years]
  • Correlation between fundoscopic findings and HVS detection [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient with WM
  • Patients that may require a first-line or subsequent-line therapy
  • patients who will require treatment initiation
  • patients with serum monoclonal component concentration greater than 15 g/L and who will underwent hyperviscosity assessment, even if hyperviscosity is not found and in the absence of other treatment criteria, no treatment is finally initiated.
  • Patients agreeing to give informed consent.

Критерии исключения

  • Patients with another chronic B-cell malignancy
  • patients with lymphoplasmacytic proliferations
  • patients with marginal zone lymphoma.
  • patients with WM and histologic transformation
  • Absence of informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU Amiens — Amiens

Идентификаторы

NCT: NCT04898647 · PI2020_843_0109

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗