Tendyne European Experience Registry
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Tendyne Mitral Valve System.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Mitral Regurgitation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австрия, Бельгия, Франция, Германия, Италия +5
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
TENDyne European expeRience Registry
Обзор
TENDER is a multicenter, single-device, retrospective and prospective, observational study to assess safety and efficacy of the Tendyne Mitral Valve System in a real-world population.
Подробное описание
Mitral regurgitation (MR) is a common disease and is associated with high morbidity and mortality if left untreated. Due to age and comorbidities, patients are often ineligible for surgical repair or replacement. Over the last years, transcatheter systems have been introduced as an alternative therapeutic approach. The Tendyne Mitral Valve System (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) is a transcatheter transapical, self-expanding valve prosthesis for mitral valve replacement. A recent study has proven safety and feasibilty of the system, leading to commercial approvement (CE mark). However, data on real world experience with the system are not available.
TENDER is a multicenter, single-device, retrospective and prospective, observational study. Objectives of the study are 1) to assess early outcomes, including safety and efficacy, in patients treated with the Tendyne Mitral Valve System for severe MR at 30 days, 2) to assess clinical outcomes in patients treated with the Tendyne Mitral Valve System for severe MR at 1 year and 3 year follow-up, and 3) to identify echocardiographic and CT-based anatomic predictors associated with outcomes.
Вмешательства
- Устройство Tendyne Mitral Valve System
Tendyne Mitral Valve System for mitral valve disease in a commercial setting
Первичные конечные точки
- Rate of procedural success [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (12)
- Rate of peri-procedural myocardial infarction [Срок оценки: 1 day]
- Rate of conversion to open-heart surgery [Срок оценки: 1 day]
- Rate of cardiac tamponade [Срок оценки: 1 day]
- Rate of procedural mortality [Срок оценки: 1 day]
- Rate of technical success (cumulative endpoint according to MVARC) [Срок оценки: 1 day]
- Rate of device success (cumulative endpoint according to MVARC) [Срок оценки: 30 days, 1 year and 3 years]
- New York Heart Association (NYHA) functional class [Срок оценки: 30 days, 1 year and 3 years]
- 6-minute walk distance (6MWD) [Срок оценки: 30 days, 1 year and 3 years]
- BNP/NT-proBNP level [Срок оценки: 30 days, 1 year and 3 years]
- Mitral regurgitation severity grade [Срок оценки: 30 days, 1 year and 3 years]
- Left and right ventricular dimensions [Срок оценки: 30 days, 1 year and 3 years]
- Left ventricular function [Срок оценки: 30 days, 1 year and 3 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients treated with the Tendyne Mitral Valve System for mitral valve disease in a commercial setting
- Patients providing written informed consent in compliance with the protocol, the ICH-GCP and all national legal and regulatory requirements
Критерии исключения
- Patients not providing written informed consent
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Германия · 12 центров
- Herz- und Diabeteszentrum NRW — Bad Oeynhausen
- Deutsches Herzzentrum Berlin — Berlin
- Universitaetsklinikum Bonn — Bonn
- Universitaetsklinikum Koeln — Cologne
- Universitätsklinikum Frankfurt — Frankfurt
- UKE Hamburg — Hamburg
- Herzentrum Leipzig — Leipzig
- Universitätsmedizin Mainz — Mainz
- … и ещё 4 центра
Франция · 4 центра
- CHU de Bordeaux — Bordeaux
- CHU de Lille — Lille
- CHU Rennes — Rennes
- Clinique Pasteur — Toulouse
Испания · 4 центра
- Puerto de Hierro Madrid — Madrid
- University hospital Madrid — Madrid
- Hospital Clinico Valladolid — Valladolid
- University Hospital of Vigo — Vigo
Австрия · 2 центра
- Universitaetsklinikum Linz — Linz
- Universitaetsklinikum Wien — Vienna
Италия · 2 центра
- ICH - Istituto Clinico Humanitas — Milan
- University Hospital of Pisa — Pisa
Швейцария · 2 центра
- Universitaetsspital Basel — Basel
- Inselspital Bern — Bern
Бельгия · 1 центр
- UZ Leuven — Leuven
Норвегия · 1 центр
- University hospital Oslo — Oslo
Швеция · 1 центр
- Karolinska University Stockholm — Stockholm
Великобритания · 1 центр
- Royal Brompton London — London
Публикации
- Hell MM, Wild MG, Baldus S, Rudolph T, Treede H, Petronio AS, Modine T, Andreas M, Coisne A, Duncan A, Franco LN, Praz F, Ruge H, Conradi L, Zierer A, Anselmi A, Dumonteil N, Nickenig G, Pinon M, Barth S, Adamo M, Dubois C, Torracca L, Maisano F, Lurz P, von Bardeleben RS, Hausleiter J; TENDER Investigators. Transapical Mitral Valve Replacement: 1-Year Results of the Real-World Tendyne European Ex PMID 38385922
Идентификаторы
NCT: NCT04898335 · 21-0110