Меню
Идёт набор NCT04896801

MR-guided Prostate Stereotactic Body Radiotherapy in Seven Days

Без фазы С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MR-guided RT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Study of MR-guided Prostate Stereotactic Body Radiotherapy in Seven Days

Обзор

The Proseven trial is a prospective interventional study that will evaluate the toxicity and efficacy of MR-guided stereotactic body radiotherapy (SBRT) in the profound hypofractionated treatment of prostate cancer. Patients will be treated in 5 daily fractions within a short overall treatment time (OTT) of 7 days. A simultaneous integrated boost (SIB) will be delivered to the intraprostatic dominant lesion (if present) in this study. Besides a potential biological impact of this innovative prostate SBRT treatment, the reduced OTT offers also benefits in terms of patient convenience. The primary endpoint is clinician reported grade 2 or more acute gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity, assessed using CTCAE v 5.0 and RTOG, measured up to 3 months after the first treatment fraction.

Вмешательства

  • Лучевая терапия MR-guided RT
    The dose to the planning target volume (PTV) is 36 Gy (5 x 7.2 Gy) prescribed on the 90% isodose line. The clinical target volume (CTV) is receiving 40 Gy (5 x 8 Gy = 100%). A simultaneous integrated boost (SIB) up to a total dose of 42 Gy (5 x 8.4 Gy = 105%) is delivered to the gross tumor volume (GTV), if present. In addition, relative sparing of the urethra will be applied by avoiding hotspots (V40 Gy \< 1cc) in the urethra. Baseline and adapted treatment plans are generated using intensity-m

Первичные конечные точки

  • Acute toxicity according to CTCAE v 5.0 [Срок оценки: from the first treatment fraction up to 3 months]
  • Acute toxicity according to RTOG criteria [Срок оценки: from the first treatment fraction up to 3 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Late toxicity according to CTCAE v 5.0 [Срок оценки: within 5 years after start of radiotherapy]
  • Late toxicity according to RTOG criteria [Срок оценки: within 5 years after start of radiotherapy]
  • Quality of life assessment [Срок оценки: from the start of radiotherapy until 5 years after treatment]
  • Prostate specific quality of life assessment [Срок оценки: from the start of radiotherapy until 5 years after treatment]
  • EPIC-26 quality of life [Срок оценки: from the start of radiotherapy until 5 years after treatment]
  • IPSS quality of life [Срок оценки: from the start of radiotherapy until 5 years after treatment]
  • Freedom from biochemical failure [Срок оценки: from start of radiotherapy until PSA relapse, assessed up to 5 years]
  • Disease-free survival [Срок оценки: from start of radiotherapy until 5 years after treatment]
  • Overall survival [Срок оценки: from start of radiotherapy until 5 years after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 y
  • Histologically confirmed prostate adenocarcinoma
  • Low risk: cT1c-T2a, Gleason score 6, PSA < 10ng/mL
  • Favorable intermediate risk: 1 intermediate risk factor, Gleason 3+4 or less, < 50% positive biopsy cores)
  • Unfavorable intermediate risk: > 1 intermediate risk factor, Gleason 4+3, > 50% positive biopsy cores)
  • Limited high risk: cT3a with PSA < 40ng/mL or cT2a-c with a Gleason score > 7 and/or a PSA > 20ng/mL but < 40ng/mL
  • World Health Organization performance score 0-2
  • Written informed consent

Intermediate risk factors: T2b-T2c, Gleason 7, PSA 10-20 ng/mL

Критерии исключения

  • Transurethral resection (TUR) < 3months before SBRT
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Prostate volume > 100cc on transrectal ultrasound (TRUS)
  • Stage cT3b-T4
  • N1 disease (clinically or pathologically)
  • M1 disease (clinically or pathologically)
  • PSA > 40ng/mL
  • inflammatory bowel disease
  • immunosuppressive medications
  • prior pelvic RT
  • contra-indications for MRI

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel — Brussels

Идентификаторы

NCT: NCT04896801 · PRO7

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗