Меню
Идёт набор NCT04893954

Prospective Study on the Consequences of Weight Loss After Bariatric Surgery on Obese Patients' Spine.

Без фазы С лечением Low Back Pain in Obese Patients After Important Weight Loss

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Full Spine Radiography, Lumbar spine MRI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Low Back Pain in Obese Patients After Important Weight Loss. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Study on the Consequences of Weight Loss After Bariatric Surgery on Obese Patients' Spine : Effects on Low Back Pain, Sagittal Alignment and Lipomatosis.

Обзор

The purpose of this study is to determine how an important weight loss after bariatric surgery affects obese patients ' spine, and the effects it has on low back pain, sagittal alignment and lipomatosis .

Подробное описание

Obesity and back pain are massive public health problems, and the relationship between the two has not been described and studied. However, the investigators have also observed that many ex-obese patients still suffer from back and leg pain after an important weight loss.

The aim of this study is to measure the effect of weight loss on back pain, and to find out what parameters can explain such modifications (increasing or decreasing back pain).

The investigators will study clinical parameters, as well as radiological (to measure the effect of weight loss on spine sagittal alignment) and MRI (to measure lipomatosis, which is a fat epidural accumulation, responsible for nerve compression and therefore back and leg pain).

Вмешательства

  • Диагностический тест Full Spine Radiography
    Full Spine Radiography
  • Диагностический тест Lumbar spine MRI
    Lumbar spine MRI

Первичные конечные точки

  • Oswestry disability Index (ODI) [Срок оценки: 1 year postoperative]
  • Oswestry disability Index (ODI) [Срок оценки: 2 years postoperative]
Вторичные конечные точки (12)
  • Oswestry disability Index (ODI) [Срок оценки: 6 months postoperative]
  • Sagittal alignment [Срок оценки: 6 months postoperative]
  • Sagittal alignment [Срок оценки: 1 year postoperative]
  • Sagittal alignment [Срок оценки: 2 years postoperative]
  • Disc degeneration [Срок оценки: 6 months postoperative]
  • Disc degeneration [Срок оценки: 1 year postoperative]
  • Disc degeneration [Срок оценки: 2 years postoperative]
  • Lipomatosis [Срок оценки: 6 months postoperative]
  • Lipomatosis [Срок оценки: 1 year postoperative]
  • Lipomatosis [Срок оценки: 2 years postoperative]
  • Visual Analog Scale (VAS) [Срок оценки: 6 months postoperative]
  • Visual Analog Scale (VAS) [Срок оценки: 1 year postoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years old
  • BMI > 40 or BMI > 35 with comorbidities due to obesity ( criteria for bariatric surgery)
  • Follow up in Pompidou's Hospital Nutrition service
  • Bariatric surgery intervention ( Sleeve gastrectomy or By pass)
  • Follow up possible for one year or more
  • Being covered by French social insurance
  • Consent to participate in the study

Критерии исключения

  • History of spine surgery
  • Bariatric surgery postoperative complication
  • Non mastering of french language
  • MRI contraindication
  • Patient under legal protection ( e.g. guardianship)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Hopital Européen Georges Pompidou — Paris

Публикации

  • Briggs MS, Givens DL, Schmitt LC, Taylor CA. Relations of C-reactive protein and obesity to the prevalence and the odds of reporting low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):745-52. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.026. Epub 2012 Nov 24. PMID 23187041
  • Khoueir P, Black MH, Crookes PF, Kaufman HS, Katkhouda N, Wang MY. Prospective assessment of axial back pain symptoms before and after bariatric weight reduction surgery. Spine J. 2009 Jun;9(6):454-63. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.003. Epub 2009 Apr 8. PMID 19356988
  • Koulischer S, Cadiere B, Cadiere GB, Fabeck L. [Evolution of low back pain after bariatric surgery]. Rev Med Brux. 2015 May-Jun;36(3):147-51. French. PMID 26372975
  • de Mello AP, Martins GCDS, Heringer AR, Gamallo RB, Martins Filho LFDS, de Abreu AV, Carvalho ACP, Gama MP. Back pain and sagittal spine alignment in obese patients eligible for bariatric surgery. Eur Spine J. 2019 May;28(5):967-975. doi: 10.1007/s00586-019-05935-0. Epub 2019 Mar 15. PMID 30877387
  • Beckworth WJ, McCarty EJ, Garcia-Corrada JE, Holbrook JF. Epidural Lipomatosis and Associated Spinal Stenosis-The Impact of Weight Loss: A Case Report. Am J Lifestyle Med. 2017 Jan 12;11(6):511-514. doi: 10.1177/1559827616686764. eCollection 2017 Nov-Dec. PMID 30202377
  • Joaquim AF, Helvie P, Patel AA. Bariatric Surgery and Low Back Pain: A Systematic Literature Review. Global Spine J. 2020 Feb;10(1):102-110. doi: 10.1177/2192568219826935. Epub 2019 Feb 5. PMID 32002354

Идентификаторы

NCT: NCT04893954 · APHP201602

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗