Меню
Идёт набор NCT04893226

Time-Restricted Feeding Intervention in Metabolically-Unhealthy Postmenopausal Women

Без фазы С лечением Metabolic Syndrome Postmenopausal Symptoms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Time-Restricted Feeding (TRF).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metabolic Syndrome, Postmenopausal Symptoms. Базовые параметры: 45 лет — 65 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a randomized, parallel two-arm clinical trial design to study the efficacy of time-restricted feeding on metabolic risk in postmenopausal women, who may be particularly vulnerable to disruption of circadian eating rhythms and the associated metabolic dysfunction. It is hypothesized that time-restricted feeding will improve insulin sensitivity, glucose tolerance, body weight, and other metabolic parameters in metabolically-unhealthy postmenopausal women.

Подробное описание

This is a randomized, parallel two-arm clinical trial design to study the efficacy of time-restricted feeding (TRF) on metabolic risk in postmenopausal women. Data will be collected for 18 weeks. Baseline food timing, activity/sleep, and metabolic parameter (OGTT, body composition, anthropometric measurements, lipid panel, inflammatory markers) data will be collected in the first two weeks (baseline). Subjects will then be randomized to the TRF intervention or no TRF for 16 weeks. Subjects in the TRF group will be educated about the health benefits of TRF. Then each subject in the TRF group will self-select a 10-h window and consume all daily calories during this time frame. Subjects in both the TRF and no TRF groups will text the time of their first and last daily meals for the duration of the study. At the end of the 16-week TRF intervention or no TRF, metabolic and anthropometric measurements will be collected.

Вмешательства

  • Поведенческое Time-Restricted Feeding (TRF)
    Subjects will be educated about the health benefits of time-restricted feeding (TRF). Each subject in the TRF group will self-select a 10 hour (10h +/- 1hr) window aligned with their active phase during which they will consume all daily calories. Subjects will text the time of their first and last daily meals for the duration of the study.

Первичные конечные точки

  • Change in Insulin Sensitivity [Срок оценки: 18 weeks (baseline and post-intervention)]
  • Change in Body Mass Index [Срок оценки: 18 weeks (baseline and post-intervention)]
  • Change in Triglycerides [Срок оценки: 18 weeks (baseline and post-intervention)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in Hemoglobin A1c [Срок оценки: 18 weeks (baseline and post-intervention)]
  • Change in C-Reactive Protein [Срок оценки: 18 weeks (baseline and post-intervention)]
  • Change in Mid-sleep [Срок оценки: 18 weeks (baseline and post-intervention)]
  • Change in Sleep Fragmentation Index [Срок оценки: 18 weeks (baseline and post-intervention)]

Критерии участия

Критерии включения

  • postmenopausal women
  • age 45-65 years
  • prediabetic or have at least 2 features of metabolic syndrome

Критерии исключения

  • on hormone therapy
  • diabetes
  • heart disease
  • alcohol consumption of >2 drinks per day
  • significant circadian disruption
  • having care-taking responsibilities that significantly affect sleep
  • shift work or irregular lifestyle
  • uncontrolled sleep apnea or other uncontrolled sleep disorder
  • extreme early or late chronotypes
  • significant psychiatric disorders
  • taking ADHD medications
  • diagnosed dysregulated eating behaviors
  • smoking >5 cigarettes/day or 30 pack-year history
  • participating in formal weight loss program
  • not weight stable

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Kentucky — Lexington

Идентификаторы

NCT: NCT04893226 · BIO-21-TRF · 1R01DK124774-01A1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗