Идёт набор NCT04892173

JNJ-90301900 (NBTXR3) Activated by Radiotherapy With or Without Cetuximab in LA-HNSCC

Фаза III С лечением Carcinoma, Squamous Cell

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: JNJ-90301900 (NBTXR3), Cetuximab, Radiation Therapy.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Carcinoma, Squamous Cell. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австрия, Бельгия, Бразилия, Болгария +22
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3 Study of NBTXR3 Activated by Investigator's Choice of Radiotherapy Alone or Radiotherapy in Combination With Cetuximab for Platinum-based Chemotherapy-Ineligible Elderly Patients With Locally Advanced Head & Neck Squamous Cell Carcinoma

Обзор

This is a global, open-label, randomized, 2-arm, Investigator's choice Phase 3 (Pivotal Stage) study to investigate the efficacy and safety of JNJ-90301900 (NBTXR3) / radiation therapy (RT)±cetuximab versus RT±cetuximab in treatment-naïve, platinum-ineligible, elderly participants with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC).

Вмешательства

Препарат JNJ-90301900 (NBTXR3)
Suspension of inert, crystalline hafnium oxide particles, designed to generate oxygen free radicals to destroy cancer cells after activation by ionizing radiation.
Препарат Cetuximab
Solution for infusion
Лучевая терапия Radiation Therapy
Intensity-modulated radiation therapy (IMRT): 70 Gray in 35 fractions over a 7-week period.

Первичные конечные точки

Progression-free Survival (PFS) Based on Independent Central Review (ICR) [Срок оценки: 30 months following first randomized participant]

Вторичные конечные точки (10)

Overall Survival (OS) [Срок оценки: 48 months following first randomized participant]
Local-regional control [Срок оценки: 48 months following first randomized participant]
Distant control [Срок оценки: 48 months following first randomized participant]
Quality of Life over time - QLQ H&N35 [Срок оценки: 48 months following first randomized participant]
Quality of Life over time - EQ 5D 5L [Срок оценки: 48 months following first randomized participant]
Safety across duration of study - AEs [Срок оценки: 48 months following first randomized participant]
Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: 48 months following first randomized participant]
Duration of Overall Response [Срок оценки: 48 months following first randomized participant]
Head and Neck Cancer Specific Event-Free Survival [Срок оценки: 48 months following first randomized participant]
Head and Neck Cancer-Specific Survival [Срок оценки: 48 months following first randomized participant]

Критерии участия

Критерии включения

Age greater than or equal to (>=) 60 years old
Biopsy-confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or supraglottic larynx and a candidate for definitive radiation therapy with or without cetuximab
Clinical stage T3-4 NX or T2 N2-3 disease according to the 8th edition of AJCC
One primary tumor lesion amendable for intratumoral injection
Ineligible to receive platinum-based chemotherapy with radiation (at least one of the following):

Estimated creatinine clearance >= 30 and less than (<) 50 milliliters/minute (mL/min) (per Cockcroft-Gault equation),
Grade >= 2 hearing loss or tinnitus,
Grade >= 2 peripheral neuropathy,
New York Heart Association Class 3
Aged 70-74 years old with Geriatric 8 (G8) score less than or equal to (<=) 14 or Aged >= 75 years old
Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0 to 1
Life expectancy >= 6 months

Критерии исключения

Carcinoma of the nasopharynx, paranasal sinus, salivary gland, or thyroid gland; or non-squamous histology or SCC of unknown primary origin
Clinical stage T1-2 N0, T2 N1, or M1 disease according to the 8th edition of AJCC
Loco-regionally recurrent head \& neck cancer that has been previously treated with surgery, radiation therapy, and/or chemotherapy
Prior or concurrent primary malignancy (including second synchronous head \& neck cancer) within the last 2 years of informed consent and whose natural history has the potential to interfere with the safety and efficacy assessment of the investigational agent
Ongoing or active infection requiring treatment with antimicrobial therapy within 2 weeks of randomization

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

Китай · 35 центров

The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College — Bengbu
Xiangya Hospital Central South University — Чанша
Hunan Cancer hospital — Чанша
Sichuan Cancer Hospital — Чэнду
Dongguan People s Hospital — Дунгуань
Fujian Medical University Union Hospital — Фучжоу
The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University — Фучжоу
Fujian Medical University Fujian Provincial Cancer Hospital — Фучжоу
… и ещё 27 центров

США · 26 центров

University of Alabama at Birmingham — Birmingham
City of Hope — Duarte
University of California at San Diego Moores Cancer Center — La Jolla
Memorial Radiation Oncology Medical Group Laguna Hills — Laguna Hills
UCLA Hematology Oncology — Los Angeles
Hoag Memorial Hospital — Newport Beach
University of California San Francisco — San Francisco
George Washington University Cancer Center — Washington D.C.
… и ещё 18 центров

Франция · 18 центров