Идёт набор NCT04891510

A Comparative Analysis of REVOLVE, LipoGrafter, and Viality in Autologous Fat Grafting During Breast Surgery

Без фазы С лечением Mastectomy Mammaplasty Breast Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: REVOLVE Advanced Adipose System, LipoGrafter, Viality.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Mastectomy, Mammaplasty, Breast Reconstruction. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to learn whether there is a superior fat processing method in terms of graft retention in breast reconstruction after mastectomy.

Вмешательства

Устройство REVOLVE Advanced Adipose System
The REVOLVE system is an all-in-one fat processing device that harvests, filters, actively washes, and removes strands from lipoaspirate and allows for reinjection without any additional manipulation (REVOLVE 2020).
Устройство LipoGrafter
The LipoGrafter system is designed to be a start-to-finish closed system with minimal processing of the lipoaspirate, minimizing the risk of contamination and fat cell damage (LipoGrafter 2020).
Процедура Viality
The Viality system uses the AuraClens solution that acts as a surfactant to bring impurities like blood, free oil, and cellular debris into solution, where they can be flushed out through suction.

Первичные конечные точки

Change in efficacy of fat grafting technique, as measured by 3D volumetric scanning at the surgical site [Срок оценки: Baseline, 90 day follow-up]
Change in patient satisfaction of fat grafting technique, as measured by the BREAST-Q questionnaire [Срок оценки: Baseline, 90 day follow-up]

Вторичные конечные точки (5)

Number of palpable masses from the fat grafting technique, as measured by a physical exam. [Срок оценки: 90 day follow-up]
Number of lesions of probable fat necrosis from the fat grafting technique, as measured by a physical exam [Срок оценки: 90 day follow-up]
Presence of infection from the fat grafting technique, as measured by a physical exam [Срок оценки: 90 day follow-up]
Presence seroma from the fat grafting technique, as measured by a physical exam [Срок оценки: 90 day follow-up]
Assessment of wound healing from the fat grafting technique, as measured by a physical exam [Срок оценки: 90 day follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

Female;
Documented history of previous breast surgery (either complete or partial mastectomy);
Available harvest sites for fat grafting as documented by plastic surgeon;
BMI > 20;
Anticipated harvested fat volume > 50cc;
Competency and willingness to provide consent