Меню
Идёт набор NCT04889872

PROGRESS: Management of Moderate Aortic Stenosis by Clinical Surveillance or TAVR

Без фазы С лечением Aortic Stenosis, Calcific Aortic Valve Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Stenosis, Calcific, Aortic Valve Stenosis. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Канада, Япония, Нидерланды +1
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The PROGRESS Trial: A Prospective, Randomized, Controlled Trial to Assess the Management of Moderate Aortic Stenosis by Clinical Surveillance or Transcatheter Aortic Valve Replacement

Обзор

This study objective is to establish the safety and effectiveness of the Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA Transcatheter Heart Valve systems in subjects with moderate, calcific aortic stenosis. Following completion of enrollment, subjects will be eligible for enrollment in the continued access phase of the trial.

Подробное описание

This is a prospective, randomized, controlled, multicenter study. Subjects will be randomized to either transcatheter aortic valve replacement (TAVR) with the SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra /SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV or Clinical Surveillance.

Вмешательства

  • Устройство SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
    Patients will be implanted with a SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA heart valve

Первичные конечные точки

  • Primary Effectiveness Endpoint [Срок оценки: 2 years]
  • Primary Safety Endpoint [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • Death, stroke, or heart failure hospitalization [Срок оценки: 2 years]
  • Alive and Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score improvement ≥10 points from baseline sustained through 2 years [Срок оценки: 2 years]
  • Heart failure hospitalization [Срок оценки: 2 years]
  • Left ventricle (LV) mass index [Срок оценки: 2 years]
  • Diastolic dysfunction ≥ Grade 2 [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 65 years of age or older at time of randomization
  • Moderate aortic stenosis
  • Subject has symptoms or evidence of cardiac damage/dysfunction
  • The subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent.

Критерии исключения

  • Native aortic annulus size unsuitable for the THV
  • Anatomical characteristics that would preclude safe transfemoral placement of the introducer sheath or safe passage of the delivery system
  • Aortic valve is unicuspid or non-calcified
  • Bicuspid aortic valve with an aneurysmal ascending aorta > 4.5 cm or severe raphe/leaflet calcification
  • Pre-existing mechanical or bioprosthetic aortic valve
  • Severe aortic regurgitation
  • Prior balloon aortic valvuloplasty to treat severe AS
  • LVEF < 20%
  • Left ventricular outflow tract calcification that would increase the risk of annular rupture or significant paravalvular leak post-TAVR
  • Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation
  • Coronary or aortic valve anatomy that increases the risk of coronary artery obstruction post-TAVR

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 65 центров
  • Heart Center LLC, Huntsville — Huntsville
  • Tucson Medical Center — Tucson
  • Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
  • Huntington Hospital — Pasadena
  • Eisenhower Desert Cardiology Center — Rancho Mirage
  • Bay Area Structural Heart at Sutter Health — San Francisco
  • Kaiser San Francisco Medical Center — San Francisco
  • University of California San Francisco — San Francisco
  • … и ещё 57 центров
Австралия · 4 центра
  • The Prince Charles Hospital — Chermside
  • Royal Adelaide Hospital — Adelaide
  • Flinders Medical Centre — Bedford Park
  • Monash Health — Clayton
Япония · 4 центра
  • Kokura Memorial Hospital — Fukuoka
  • Sendai Kousei Hospital — Sendai
  • Sakakibara Heart Institute — Fuchū
  • Keio University Hospital — Shinjuku
Нидерланды · 3 центра
  • AMC Amsterdam — Amsterdam
  • Leiden Universitair Medisch Centrum — Leiden
  • Erasmus Rotterdam — Rotterdam
Канада · 2 центра
  • St. Paul's Hospital — Vancouver
  • Hamiton Health Services — Hamilton
Швейцария · 2 центра
  • Hôpitaux Universitaire de Genève — Geneva
  • Universitätsspital Zürich — Zurich

Публикации

  • Genereux P, Makkar RR, Bax JJ, Pibarot P, Lindman BR, Prince H, Park B, Cohen DJ, Mack MJ, Leon MB. Design and rationale of the prospective, randomized, controlled trial to assess the management of moderate aortic stenosis by clinical surveillance or transcatheter aortic valve replacement: The PROGRESS Trial. Am Heart J. 2026 Jul;297:107433. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107433. Epub 2026 Mar 25. PMID 41895563

Идентификаторы

NCT: NCT04889872 · 2021-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗