Меню
Набор скоро начнётся NCT04889742

Hyperthermia Enhanced Re-irradiation of Loco-regional Recurrent Tumors

Фаза II С лечением Recurrent Cancer Prostate Cancer Cervical Cancer Anal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: loco-regional hyperthermia.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Recurrent Cancer, Prostate Cancer, Cervical Cancer, Anal Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study investiagates deep-regional or superficial hyperthermia to enhance radiotherapy or chemoradiation in patients that suffer recurrent disease after previous radiotherapy.

Подробное описание

patients that present a relapse within the previously irradiated volume can be included in this trial. These patients will receive re-irradiation according to clinical guidelines and hyperthermia as study intervention. According to tumor location hyperthermia can either be performed by microwave or by capacitive devices.

The primary endpoint of this study is non-inferiority of re-irradiation compared to the initial course of radiotherapy (calculated as time to local failure).

Вмешательства

  • Устройство loco-regional hyperthermia
    loco-regional hyperthermia by the use of microwave, capacitive, or superficial hyperthermia devices.

Первичные конечные точки

  • Local tumor recurrence [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall survival [Срок оценки: 3 years]
  • Progression-free survival [Срок оценки: 3 years]
  • Freedom from distant metastases [Срок оценки: 3 years]
  • Patient reported quality of Life [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • prior radiotherapy of the treatment side with a treatment dose > 30 Gray (Gy) EQD2 (calculated with alpha/beta value of 9)
  • local/ regional / or oligometastatic tumor recurrence. Maximum number of three macroscopic tumor lesions with at least one of them receiving prior radiotherapy
  • macroscopic tumor recurrence
  • side of recurrence is amenable to hyperthermia (abdomen, pelvis, extremities, spine, cervical lymphnodes)
  • planned re-irradiation dose of at least 40 Gy EQD2 (calculated with alpha/beta value of 9)

Критерии исключения

  • >3 macroscopic tumor lesion
  • brain metastases
  • recurrence is amenable to local ablative radiotherapy (brachytherapy or stereotactic radiotherapy)
  • recurrence region is not amenable to hyperthermia (lung, liver, mediastinum)
  • contraindications for hyperthermia (serious cariovascular disease, ICD or larger implants at the treatment site)
  • psychiatric disorders that impede proper informed consent
  • serious comorbidities with very limited prognosis quo ad vitam

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie — Berlin

Идентификаторы

NCT: NCT04889742 · HETERERO

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗