Идёт набор NCT04888975
A Non-randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Dayspring Technology for Patients With Breast Cancer Related Lymphedema (BCRL) After Lymphatic Surgery
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Dayspring Active Wearable Compression System.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Lymphedema, Lymphedema, Breast Cancer, Lymphedema Arm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
To evaluate the Dayspring Active Wearable Compression Technology in enhancing lymph movement and its safety and effectiveness after lymphatic surgery
Подробное описание
To evaluate the Dayspring Active Wearable Compression Technology in enhancing lymph movement and its safety and effectiveness after lymphatic surgery
Вмешательства
- Устройство Dayspring Active Wearable Compression System
Dayspring Active Wearable Compression System
Первичные конечные точки
- ICG Fluorescence Lymphatic Imaging [Срок оценки: Baseline and at Day 28]
Критерии участия
Критерии включения
- Males and females ≥ 18 years of age
- Willing to sign the informed consent and deemed capable of following the study protocol
- Subjects must have a diagnosis of upper extremity edema and have or will undergo lymphatic surgery with Dr. Nguyen
- Subjects must have a difference in volume greater than 3% between the limbs.
Критерии исключения
- Individuals with a history or presence of a systemic disorder or condition that could place the patient at increased risk from sequential compression therapy
- Inability or unwillingness to participate in all aspects of study protocol and/or inability to provide informed consent
- Patients with exam results that would prevent safe and effective use of the study device (cellulitis, open-wounds, healing-wounds, etc.)
- Diagnosis of active or recurrent cancer, or less than 3 months at the time of initial evaluation from the completion of chemotherapy, radiation therapy or primary surgery for the treatment of cancer
- Patients must not have any diagnosed cognitive or physical impairment that would interfere with use of the device
- Diagnosis of lipedema
- Diagnosis of acute infection. The source of the infection must be treated for 2 weeks prior to admittance into the study
- Diagnosis of acute thrombophlebitis (in last 2 months)
- Diagnosis of pulmonary embolism or deep vein thrombosis within the previous 6 months
- Diagnosis of pulmonary edema
- Diagnosis of congestive heart failure (uncontrolled)
- Diagnosis of chronic kidney disease
- Diagnosis of epilepsy
- Patients with poorly controlled asthma
- Women who are pregnant, planning a pregnancy or nursing at study entry
- Participation in any clinical trial of an investigational substance or device during the past 30 days
- Bilateral limb edema
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Dung Nguyen, MD, PharmD — Palo Alto
Идентификаторы
NCT: NCT04888975 · KCT 005