Меню
Идёт набор NCT04888481

68Ga-HA-DOTATATE Imaging of Suspected Somatostatin Receptor Positive Tumors

Фаза II С лечением Neuroendocrine Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 68Ga-HA-DOTATATE.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuroendocrine Tumors. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Somatostatin receptor (SSR) imaging is a critical component of clinical care for many patients being investigated for or with confirmed SSR positive tumors. In the past, 111In-octreotide imaging has been used for this purpose but it has been recently supplanted globally by SSR positron emission tomography (PET) imaging due to better image quality and higher diagnostic accuracy. This study will assess the safety and diagnostic effectiveness of 68Ga-HA-DOTATATE produced a the Edmonton Radiopharmaceutical Centre (ERC).

Подробное описание

A single centre non-randomized, non-blinded phase II prospective cohort study evaluating the safety and efficacy of 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT imaging in patients with known or suspected somatostatin receptor positive tumors.

Up to 600 scans will be included over 6 years. All patient ages (pediatric and adult) will be included. Individual patients may have more than one scan during the study period.

Safety evaluation will consist of an adverse event assessment whil in the Nuclear Medicine department at the University of Alberta Hospital. Efficacy evaluation will consist of a comparison to CT and/or MRI accuracy based on 1 year follow-up clinical evaluation.

Вмешательства

  • Препарат 68Ga-HA-DOTATATE
    Tracer injection

Первичные конечные точки

  • Efficacy - sensitivity [Срок оценки: 1 year post-scan]
  • Efficacy - specificity [Срок оценки: 1 year post-scan]
Вторичные конечные точки (3)
  • Safety - adverse events - immediate [Срок оценки: Immediately (within 15 minutes) after tracer injection]
  • Safety - adverse events - post-scan [Срок оценки: Immediately (within 15 minutes) after PET/CT scan; 60 to 100 minutes after tracer injection]
  • Safety - adverse events - delayed [Срок оценки: 10 days after tracer injection]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with known or clinically suspected somatostatin receptor positive tumors including but not limited to: gastrointestinal neuroendocrine tumors, pancreatic neuroendocrine tumors, pulmonary neuroendocrine tumors, neuroendocrine tumors - primary unknown, pheochromocytoma, paraganglioma, medullary thyroid cancer, medulloblastoma, meningioma
  • A standard clinical CT or MRI is obtained within 6 months of enrollment
  • Ability to provide written informed consent prior to participation in the study (participant or if required a legal medical decision maker)

Критерии исключения

  • Weight > 225 kg (weight limit of the PET/CT scanner)
  • Inability to scan (ie. extreme claustrophobia) or inability to lie still for imaging
  • Any additional medical condition, serious inter-current illness, or other extenuating circumstance that, in the opinion of the investigator or attending department physician, may significantly interfere with study performance or interpretation
  • Previous allergic reaction to DOTATATE or somatostatin analogues
  • Lack of intravenous access

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • University of Alberta — Edmonton

Идентификаторы

NCT: NCT04888481 · CC-19-0369

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗