Меню
Идёт набор NCT04888247

HighFLO Study - HighLife Trans-septal Mitral Valve Replacement (TSMVR) Feasibility Study of the Open Cell CLARITY Valve

Без фазы С лечением Mitral Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CLARITY.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Regurgitation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Бельгия, Франция, Германия, Польша +1
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

HighLife TSMVR Feasibility Study of the Open Cell CLARITY Valve in Patients With Moderate-severe or Severe MR, High Surgical Risk and With a High Risk for Left Ventricular Outflow Tract Obstruction (LVOTO)

Обзор

Feasibility, safety and performance of the HighLife CLARITY TSMV and its delivery system

Подробное описание

Study to assess the feasibility, safety, and performance of the HighLife CLARITY TSMV, and its deliver systems, in NYHA Class ≥ II-IV patients with moderate-severe or severe mitral regurgitation who are at high risk for surgical treatment according to the local multidisciplinary Heart Team decision, and who are at high risk for potential LVOT obstruction(LVOTO).

Вмешательства

  • Устройство CLARITY
    Trans-septal mitral valve replacement

Первичные конечные точки

  • Rate of subjects meeting Technical Success [Срок оценки: 24 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Moderate-severe or severe mitral regurgitation (≥ 3+)
  • Patient has New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III or ambulatory IV
  • Patient is under guideline directed medical therapy for at least one month, as reviewed and confirmed by the local multidisciplinary Heart Team
  • Patient is high-risk for open-heart surgery based on the assessment of the multidisciplinary Heart Team using standard scoring systems and consideration of co-morbidities, frailty, and disability
  • Patient meets the anatomical criteria for HighLife valve
  • Patient is willing to participate in the study and provides signed informed consent
  • Patients with a high risk for LVOTO

Критерии исключения

  • Any stroke/TIA within 30 days
  • Severe symptomatic carotid stenosis (> 70% by non-invasive imaging)
  • Active infections requiring antibiotic therapy
  • Active ulcer or gastro-intestinal bleeding in the past 3 months
  • History of bleeding diathesis, coagulopathy or refusal of future blood transfusion
  • Patients in whom TEE is not feasible
  • Patients who are pregnant or lactating, or plan to get pregnant in the next 12 months.
  • Patient is unable to comply with the follow-up schedule and assessments
  • Participation in another clinical investigation at the time of inclusion
  • Patient has known allergies to the device components or contrast medium
  • Patient cannot tolerate anticoagulation or antiplatelet therapy
  • Patients with a life expectancy of less than 12 months due to non-cardiac conditions
  • Patient had permanent pacemaker, or similar device with implantable cardiac leads (i.e. resynchronization therapy) within the last 3 months

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 4 центра
  • CHU Lille — Lille
  • Centre Hospitalo - Univ de Nantes — Nantes
  • CHU de Rennes — Rennes
  • Cliniue Pasteur — Toulouse
Австралия · 3 центра
  • Wesley Hospital — Auchenflower
  • Mount Hospital — Perth
  • Macquarie University Hospital — Sydney
Бельгия · 2 центра
  • AZ St. Jan - Brugge — Bruges
  • UZ Leuven — Leuven
Германия · 2 центра
  • Deutsches Herzzentrum Munchen — Munich
  • University Hospital Ulm — Ulm
Польша · 2 центра
  • Medical University of Silesia — Katowice
  • Medical University of Warsaw — Warsaw
Великобритания · 1 центр
  • Brighton and Sussex University Hospital — Brighton

Идентификаторы

NCT: NCT04888247 · HL-2021-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗