PTCY Plus uhCG/EGF for Graft Versus Host Disease Prophylaxis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: uhCG/EGF.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Graft Versus Host Disease. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Post-transplant Cyclophosphamide and Urinary-derived Human Chorionic Gonadotropin and Epidermal Growth Factor (uhCG/EGF) as Graft Versus Host Disease Prophylaxis for Mismatched Unrelated Donor Transplantation
Обзор
So this a Phase I study with primary objective to determine the feasibility and safety of combining post-transplant cyclophosphamide and urinary-derived human chorionic gonadotropin and epidermal growth factor (uhCG/EGF) as graft versus host disease prophylaxis in stem cell transplant with MMUDs Secondary objectives are to determine the incidence acute and chronic GVHD, progression-free survival , and overall survival
Вмешательства
- Препарат uhCG/EGF
PTCY for 2 doses on day +3 and +4 after stem cell transplant followed by uhCG/EGF subcutaneously on day +7, +9 and +11 post stem cell transplant
Первичные конечные точки
- MTD [Срок оценки: day+30 post SCT]
- Incidence and severity of dose limiting toxicity (DLTs) [Срок оценки: day+30 post SCT]
Вторичные конечные точки (4)
- acute GVHD [Срок оценки: till day +100 post SCT]
- Chronic GVHD [Срок оценки: one year post SCT]
- Overall survival [Срок оценки: one year post SCT]
- Disease free survival [Срок оценки: one year]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients with hematologic malignancy who have the indication for Allogeneic SCT and have no MRD or MUD.
- Age 18-70 years old
- Performance score of at least 80% by Karnofsky
- Adequate kidney and liver function as demonstrated by:
- Creatinine clearance should be >60 ml/min
- Total Bilirubin <1.5, ALT/AST/Alk Phos < 2.5 x normal. No evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis.
- Negative Beta HCG test in a woman with childbearing potential, defined as not post-menopausal for 12 months or no previous surgical sterilization. Women of childbearing potential must be willing to use an effective contraceptive measure while on study.
- Patient or patient's legal representative, parent(s) or guardian able to sign informed consent.
Критерии исключения
- Positive for HIV, HBsAg, HCV or other viral hepatitis or cirrhosis from any cause
- Active or prior CNS leukemia, unless in complete remission for at least 2 months.
- History of serious chronic mental disorder or drug-abuse accompanied by documented problems of compliance with therapeutic programs.
- Uncontrolled infection
- Donor specific antibodies
- Ejection fraction <40% or history of heart failure or cardiovascular disease
- history thrombosis or current thrombosis, family history of thrombosis, severe obesity, or thrombophilia.
- Previous history hormone responsive cancer
- history of seizure
- history of migraine or severe headache
- history of asthma
- history of uterine fibroid
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
США · 1 центр
- Henry Ford Hospital — Detroit
Идентификаторы
NCT: NCT04886726 · 14916